Argipressin Farmak

Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 IU (j. m.) argipresyny (w postaci octanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysta, bezbarwna ciecz, wolna od widocznych cząstek.

Argipressin Farmak jest wskazany do leczenia niedociśnienia opornego na aminę katecholową po wstrząsie septycznym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Niedociśnienie oporne na katecholaminę występuje, jeśli nie można wyrównać średniego ciśnienia tętniczego krwi do wartości docelowej, mimo odpowiedniej substytucji objętości i podania amin katecholowych (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie produktem leczniczym Argipressin Farmak u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminy najlepiej rozpocząć w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego lub w ciągu 3 godzin od wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki amin katecholowych (patrz punkt 5.1).

Argipressin Farmak należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za pomocą pompy perfuzyjnej/motopompy. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipressin Farmak należy stosować wyłącznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej amin katecholowych. Dawki powyżej 0,03 j.m. na minutę należy stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia należy dobrać zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby potrwało ono co najmniej 48 godzin. Nie wolno nagle odstawiać leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak. Należy to robić stopniowo zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Łączny czas trwania leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak zależy od decyzji lekarza.

Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania przedstawiono w punkcie 6.6.

Sposób podawania

Infuzja dożylna.

Argipressin Farmak należy podawać przez centralną linię dożylną. Infuzję produktu leczniczego Argipressin Farmak można rozpocząć obwodowo, aby przywrócić średnie ciśnienie tętnicze, zamiast opóźniać rozpoczęcie do czasu uzyskania dostępu do żyły centralnej. Gdy Argipressin Farmak jest stosowany obwodowo, należy go podawać tylko przez krótki okres i do żyły w dole łokciowym lub w jego pobliżu. Gdy Argipressin Farmak jest podawany do żył obwodowych, możliwe jest dodatkowe rozcieńczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Argipressin Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne argipresyny nie wykazały, czy osoby w wieku 65 lat i starsze reagują inaczej niż osoby młodsze. Zasadniczo dawki dla pacjenta w podeszłym wieku należy dobierać ostrożnie, zwykle zaczynając od dolnego zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub innej terapii lekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Argipressin Farmak należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy docelowe ciśnienie tętnicze nie może być utrzymane za pomocą odpowiedniej substytucji płynów i podawania amin katecholowych.

Argipressin Farmak nie należy podawać w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na aminę katecholową.

Argipressin Farmak wolno podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów hemodynamicznych i parametrów danych narządów.

Argipressin Farmak należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i naczyń. U pacjentów z zaburzoną reakcją serca może wystąpić pogorszenie rzutu serca.

Argipressin Farmak należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek.

Agresywne leczenie pacjentów z wstrząsem wazodylatacyjnym może upośledzać perfuzję narządową, w tym przewodu pokarmowego. Dawkowanie należy dostosować do najniższej dawki zapewniającej klinicznie akceptowalną odpowiedź.

Podczas terapii Argipressin Farmak należy monitorować elektrokardiogram (EKG), objętość płynów i stężenie elektrolitów.

U pacjentów z chorobą naczyń obwodowych należy kontrolować stan skóry pod kątem objawów niedokrwienia (ból, zmiany koloru, temperatury lub czucia, brak tętna w kończynach).

Argipressin Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z wielomoczem przed operacją i po operacji, ponieważ jego zapotrzebowanie u tych pacjentów może być znacznie niższe niż normalnie.

Należy bardzo dokładnie kontrolować przyjmowanie i wydalanie płynów, szczególnie u pacjentów w śpiączce lub półśpiączce. Należy również okresowo kontrolować równowagę elektrolitową.

Argipressin Farmak może powodować zatrzymanie płynów. Należy w porę rozpoznać wczesne oznaki senności, bólu głowy, dezorientacji, bezmoczu i przyrostu masy ciała, aby zapobiec następującym po nim drgawkom, w ciężkich przypadkach śpiączce.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, migreną, astmą, niewydolnością serca, dusznicą bolesną, zakrzepicą wieńcową, chorobą nerek, wolem z powikłaniami sercowymi, miażdżycą lub jakimkolwiek innym stanem, przy którym nagły wzrost objętości wody pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu.

Argipressin Farmak należy stosować ostrożnie

Argipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, o których wiadomo, że są związane z hiponatremią (np. zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, krwotok podpajęczynówkowy tętniaka, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, polidypsja) lub leczonych produktami leczniczymi, które mogą powodować hiponatremię (np. etomidat, diuretyki tiazydowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, okskarbazepina, karbamazepina, niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwnowotworowe).

W populacji dzieci i młodzieży nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Argipressin Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zwiększenie aktywności produktu leczniczego Argipressin Farmak:

Oczekuje się, że działanie presyjne amin katecholowych i produktu leczniczego Argipressin Farmak będzie się sumować w stosunku do średniego ciśnienia tętniczego i innych parametrów hemodynamicznych.

Jednoczesne podawanie leków blokujących zwoje może zwiększać wpływ produktu leczniczego Argipressin Farmak na średnie ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie furosemidu zwiększa wpływ produktu leczniczego Argipressin Farmak na klirens osmotyczny i zwiększa przepływ moczu. U zdrowych osób jednoczesne podawanie furosemidu i argipresyny skutkowało 4-krotnym wzrostem klirensu osmotycznego i 9-krotnym wzrostem przepływu moczu. Ponadto furosemid zmniejsza klirens moczowy argipresyny. Ponieważ stężenia argipresyny w osoczu pozostają niezmienione, znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej jest niewielkie.

Następujące leki mogą nasilać działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak w przypadku jednoczesnego stosowania: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, karbamazepina, chlorpropamid, klofibrat, fludrokortyzon i mocznik.

Indometacyna może nasilać działanie produktu leczniczego Argipressin Farmak na nerki. U zdrowych mężczyzn podanie indometacyny po dożylnym wstrzyknięciu bolusa argipresyny spowodowało 2-krotny wzrost osmolarności moczu i 3-krotny spadek klirensu wolnej wody.

Leki podwyższające ciśnienie krwi mogą nasilać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Argipressin Farmak.

Zmniejszenie aktywności produktu leczniczego Argipressin Farmak:

Stosowanie z lekami podejrzewanymi o powodowanie moczówki prostej (np. demeklocyklina, lit, foskarnet, klozapina) może zmniejszać działanie presyjne i działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak.

Jednoczesne stosowanie norepinefryny lub heparyny może zmniejszać działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak.

Zarówno tolwaptan jak i Argipressin Farmak mogą zmniejszać swoje indywidualne działanie diuretyczne lub antydiuretyczne.

Leki obniżające ciśnienie krwi mogą zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Argipressin Farmak.

Alkohol może zmniejszyć aktywność antydiuretyczną produktu leczniczego Argipressin Farmak.

Ciąża

Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania wazopresyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt z argipresyną (patrz punkt 5.3). W badaniach toksyczności reprodukcyjnej z substancjami pokrewnymi obserwowano poronienia i wady rozwojowe. Argipresyna może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne w czasie ciąży oraz może zmniejszać perfuzję macicy.

Produktu leczniczego Argipressin Farmak nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy argipresyna przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak i na 1,5 godziny po jego zakończeniu, aby zminimalizować potencjalne narażenie karmionego piersią niemowlęcia. Należy rozważyć zalecenie karmiącej kobiecie odciągania i usuwania mleka z piersi.

Argipressin Farmak może powodować zawroty głowy. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu leczniczego Argipressin Farmak może objawiać się jako konsekwencja zwężenia naczyń w różnych łożyskach naczyniowych (obwodowych, krezkowych i wieńcowych) oraz jako hiponatremia.

Przedawkowanie może rzadziej prowadzić do tachyarytmii komorowych (w tym torsade de pointes), rabdomiolizy i niespecyficznych objawów żołądkowo-jelitowych. Bezpośrednie skutki ustąpią w ciągu kilku minut od odstawienia leczenia.

W przypadku zatrucia wodnego nie należy podawać żadnych płynów, a leczenie produktem leczniczym Argipressin Farmak można czasowo przerwać do czasu wystąpienia wielomoczu. W ciężkich przypadkach można wykonać diurezę osmotyczną z użyciem mannitolu, hipertonicznej dekstrozy, mocznika z furosemidem lub bez niego.

Mechanizm działania

Argipresyna, znana również jako hormon antydiuretyczny, jest peptydem wydzielanym endogennie przez tylny płat przysadki mózgowej w odpowiedzi na hiperosmolarne stany osocza lub ogólnoustrojową hipoperfuzję. Egzogenna argipresyna wywołuje wszystkie reakcje farmakologiczne, które zwykle wywołuje endogenna argipresyna.

W przypadku wstrząsu wazodylatacyjnego i zaawansowanego wstrząsu z dowolnej przyczyny występuje niedobór argipresyny. Egzogennie podawana argipresyna może przywrócić napięcie naczyń. Argipresyna działa zwężająco na naczynia krwionośne poprzez co najmniej cztery znane mechanizmy: poprzez aktywację receptorów naczyniowych V1, modulację kanałów K ATP , modulację stężenia tlenku azotu i nasilenie działania leków adrenergicznych i innych zwężających naczynia krwionośne.

Kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Nieznane

Nieotwarte opakowanie: 2 lata

Po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu 0,9% chlorkiem sodu lub 5% glukozą do 0,8 jednostki/ml:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w użyciu po rozcieńczeniu przez 18 godzin w temperaturze pokojowej lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Rozcieńczony roztwór należy wyrzucić po 18 godzinach w temperaturze pokojowej lub 24 godzinach w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.