Argosulfan

1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego (Sulfathiazolum argentum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan.

1 g kremu zawiera:

84,12 mg alkoholu cetostearylowego,

0,33 mg propylu parahydroksybenzoesanu,

0,66 metylu parahydroksybenzoesanu

10 mg sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego.

Argosulfan stosuje się miejscowo w leczeniu zakażeń w przypadku:

• - oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych)
• - odleżyn
• - przewlekłych owrzodzeń podudzi.

Dawkowanie

Stosowanie w przypadku oparzeń:

Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi:

Na miejsca zmienione chorobowo należy nałożyć cienką warstwę kremu Argosulfan 2-3 razy na dobę.

Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Argosulfan nie należy stosować u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów

z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Argosulfan można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Nie należy stosować produktu Argosulfan:

• - u kobiet karmiących piersią,
• - u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus),
• - u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

Podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości.

Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Należy unikać długotrwałego stosowania.

Argosulfan zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży nie zostało określone.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu.

Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego stosowania produktu na rozwój płodu u ludzi.

Nie należy stosować produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu

Argosulfan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt może się wchłaniać przez uszkodzoną skórę.

Brak danych dotyczących przedawkowania.

Mechanizm działania

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfatiazolu srebrowego polega na hamowaniu wzrostu i podziału bakterii, poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym i hamowaniu syntezy kwasu foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii.

Alkohol cetostearylowy

Wazelina biała

Glicerol

Parafina ciekła

Disodu wodorofosforan dwunastowodny

Sodu laurylosiarczan

Potasu diwodorofosforan

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.