Aumseqa

Każda tabletka powlekana zawiera aumolertynibu mesylan odpowiadający 55 mg aumolertynibu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 15,3 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Jasnożółta, 7 mm, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu z wytłoczonym napisem „E1” z jednej strony i gładka na odwrocie.

Produkt leczniczy Aumseqa w monoterapii jest wskazany w:

• leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją delecji w eksonie 19 lub substytucji w eksonie 21 (L858R) w genie kodującym EGFR (wybór pacjentów na podstawie biomarkerów, patrz punkt 4.2).
• leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR (wybór pacjentów na podstawie biomarkerów, patrz punkt 4.2).

Leczenie produktem leczniczym Aumseqa powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Wybór pacjentów

Status mutacji EGFR w materiale z guza lub próbkach osocza należy ocenić za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego do tego celu. Jeśli nie jest dostępny wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oznaczony znakiem CE, należy zastosować alternatywny, zwalidowany test (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Aumseqa to 110 mg (2 tabletki po 55 mg) raz na dobę.

Przyjmowanie produktu leczniczego należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pominięta dawka

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Aumseqa należy przyjąć ją tego samego dnia, jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej przez pacjenta. Jeśli następna zaplanowana dawka ma być jednak przyjęta w ciągu 12 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wydłużenie odstępu QTc

Elektrokardiogram (EKG) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej raz w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Nieprawidłowości w odstępie QTc należy leczyć niezwłocznie (patrz tabela 1 i punkt 4.4).

Niewydolność serca

W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i schorzeniami, które mogą wpływać na frakcję wyrzutową lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) należy monitorować czynność serca, przeprowadzając co najmniej ocenę LVEF przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia produktem leczniczym Aumseqa (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak sok grejpfrutowy, klarytromycyna, itrakonazol lub lopinawir), należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Aumseqa z 110 mg do 55 mg (patrz punkt 4.5).

Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych

W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) zmniejszenie dawki lub zakończenie stosowania na stałe.

Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, należy ją zmniejszyć z dawki 110 mg (2 tabletki) do dawki 55 mg (1 tabletka), przyjmowanej raz na dobę.

W tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych.

Tabela 1. Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego Aumseqa z powodu działań niepożądanych

Stopień = stopień nasilenia według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) CPK = fosfokinaza kreatynowa, EKG = elektrokardiogram, LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory, QTc = skorygowany odstęp QT

Szczególne grupy pacjentów

Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek, masę ciała, płeć, pochodzenie etniczne lub palenie tytoniu (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie badań klinicznych nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Na podstawie badań klinicznych i analizy farmakokinetyki populacyjnej nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie

badano stosowania aumolertynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLc] <30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aumseqa u pacjentów z ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aumseqa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podania doustnego.

Dwie tabletki 55 mg należy połykać w całości, popijając wodą, bez gryzienia lub rozgniatania tabletek.

Produkt leczniczy Aumseqa należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wrodzony zespół długiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).

Nagły zgon sercowy lub polimorficzna arytmia komorowa w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.4).

Odstęp QT/QTc >500 ms, niezależnie od metody korekty (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Ocena statusu mutacji EGFR

W przypadku rozważania zastosowania produktu leczniczego Aumseqa w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP konieczne jest określenie statusu mutacji EGFR. Zwalidowany test na obecność mutacji EGFR należy wykonać przy użyciu DNA nowotworowego pochodzącego z próbki tkanki lub krążącego DNA nowotworowego (ang. circulating tumour DNA, ctDNA) uzyskanego z próbki osocza.

Dodatni wynik oznaczenia statusu mutacji EGFR przy użyciu testu do badania tkanki guza lub testu do badania osocza wskazuje na to, że pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem leczniczym Aumseqa. Jednak w przypadku zastosowania testu ctDNA do badania osocza i uzyskania wyniku ujemnego zaleca się, o ile to możliwe, wykonanie dodatkowego badania tkanki guza ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu do badania osocza. Do oznaczenia statusu mutacji EGFR należy używać wyłącznie testów o udowodnionej przydatności.

Wydłużenie odstępu QTc

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aumseqa wystąpiło wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Aumseqa zgłoszono jeden przypadek nagłego zgonu sercowego. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu i przewodzenia serca, stwierdzonymi w badaniu EKG w spoczynku, byli wykluczeni z badań klinicznych.

Należy poinformować pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QT, jego objawach (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, a nawet zatrzymanie akcji serca) oraz zalecić im natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

EKG należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej raz w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Przed rozpoczęciem leczenia skorygowany o częstość akcji serca odstęp QT (QTc) powinien wynosić mniej niż 480 ms, a w przypadku nieprawidłowego odstępu QT lekarze powinni dokładnie ponownie ocenić korzyści i ryzyko związane z rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Aumseqa (patrz punkt 4.3).

W przypadku wydłużenia odstępu QTc do wartości między 480 ms a 500 ms rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Aumseqa powinno pozostać wyjątkiem i powinno mu towarzyszyć ścisłe monitorowanie.

U pacjentów, u których wystąpiło potwierdzone wydłużenie odstępu QTc >480 ms, zaleca się przerwanie leczenia i modyfikację dawki (patrz punkt 4.2). Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc, u których wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej arytmii, w tym między innymi zaburzeń rytmu typu torsade de pointes i częstoskurczu komorowego, powinni na stałe zakończyć leczenie produktem leczniczym Aumseqa i natychmiast podjąć leczenie zgodnie ze standardem opieki medycznej.

Jednoczesne podawanie produktów leczniczych o znanym działaniu wydłużającym odstęp QTc może zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc i należy w miarę możliwości unikać podczas leczenia produktem leczniczym Aumseqa. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów i ściśle monitorować wydłużenie odstępu QTc, jeśli nie jest możliwe zastosowanie odpowiedniej alternatywy (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.8).

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub stosujący produkty lecznicze o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (patrz punkt 4.5) powinni być regularnie poddawani badaniom elektrokardiograficznym (EKG) i monitorowaniu stężenia elektrolitów. W przypadku silnych wymiotów i (lub) biegunki należy ocenić zaburzenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza hipokaliemię/hipomagnezemię (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aumseqa wystąpiły niezbyt częste przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia zagrażające życiu lub śmiertelne (patrz punkt 4.8). Pacjenci musieli mieć LVEF >40%, aby mogli być włączeni do badań klinicznych.

W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub schorzeniami, które mogą wpływać na LVEF należy monitorować czynność serca, przeprowadzając co najmniej ocenę LVEF przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia produktem leczniczym Aumseqa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy zastoinowej niewydolności serca, należy rozważyć monitorowanie czynności serca, w tym ocenę LVEF, oraz na stałe zakończyć stosowanie produktu leczniczego Aumseqa (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Śródmiąższowa choroba płuc (ang. Interstitial lung disease, ILD)

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aumseqa zgłaszano występowanie ILD (patrz punkt 4.8). ILD może być śmiertelna lub zagrażająca życiu. Pacjenci z ILD w wywiadzie, ILD wywołaną lekami, popromiennym zapaleniem płuc wymagającym leczenia steroidami lub z jakimikolwiek objawami klinicznie aktywnej choroby ILD byli wykluczeni z badań klinicznych.

Pacjentów z ostrymi epizodami i (lub) zaostrzeniami objawów płucnych (np. dusznością, kaszlem lub gorączką) bez wyraźnej przyczyny należy zbadać pod kątem możliwej ILD podczas leczenia produktem leczniczym Aumseqa. Podczas badania tych objawów należy przerwać leczenie.

W przypadku potwierdzenia ILD należy na stałe zakończyć stosowanie produktu leczniczego Aumseqa oraz rozpocząć odpowiednie leczenie ILD.

Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zawału mózgu, zgłaszano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aumseqa, w tym pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią lub podejrzewa się kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy niezwłocznie zbadać pacjentów, a następnie zastosować odpowiednie leczenie. Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Aumseqa, a pacjenta należy ustabilizować przed wznowieniem leczenia.

Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi i ryzyko rabdomiolizy

W badaniach klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki wystąpiło zwiększenie aktywności CPK we krwi (patrz punkt 4.8). Chociaż w większości przypadków zwiększenie aktywności CPK we krwi przebiegało bezobjawowo i nie prowadziło do przerwania leczenia, wystąpiły również przypadki zwiększenia aktywności CPK stopnia 3. z objawami mięśniowymi oraz zwiększenia aktywności CPK stopnia 4. z objawami mięśniowymi lub bez nich, wskazujące na rabdomiolizę.

Aktywność CPK we krwi należy badać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Aumseqa oraz okresowo podczas leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu rękami lub nogami, ciemny kolor moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aumseqa z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać aktywność CPK we krwi, lub silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności CPK i (lub) wystąpienia objawów mięśniowych (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Aumseqa i rozpocząć leczenie rabdomiolizy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aumseqa z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak sok grejpfrutowy, klarytromycyna, itrakonazol lub lopinawir), należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Aumseqa z 110 mg do 55 mg (patrz punkt 4.5).

Monitorowanie rutynowe

Czynność nerek

Zwiększenie aktywności CPK we krwi (patrz powyżej) można powiązać z ostrymi zaburzeniami czynności nerek. Należy monitorować czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Aumseqa i okresowo w czasie leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Czynność wątroby

Podczas leczenia aumolertynibem obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i stężenia bilirubiny we krwi), w tym rzadko zgłaszane przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI). Należy monitorować czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Aumseqa i okresowo w czasie leczenia zgodnie ze wskazaniami

klinicznymi. Częstość monitorowania można dostosować w zależności od nasilenia zaburzeń czynności wątroby lub objawów.

Laktoza

Aumseqa zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie aumolertynibu w osoczu

Jednoczesne podawanie z inhibitorami CYP3A4

Aumolertynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4. W badaniu interakcji między lekami (ang. drug-drug interaction, DDI) jednoczesne podawanie aumolertynibu z silnym inhibitorem CYP3A4 (itrakonazolem) znacznie zwiększyło ekspozycję na aumolertynib (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC] zwiększyło się 3,7-krotnie). Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aumseqa z umiarkowanymi (np. werapamil, flukonazol) lub silnymi (np. sok grejpfrutowy, klarytromycyna, itrakonazol, lopinawir) inhibitorami CYP3A4. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Aumseqa z 110 mg do 55 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z inhibitorami BCRP i P-gp

Na podstawie danych in vitro aumolertynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast-cancer resistance protein, BCRP). Należy unikać jednoczesnego podawania aumolertynibu z produktami leczniczymi, które są inhibitorami tych białek transportowych, ponieważ może to powodować zwiększenie stężenia aumolertynibu w osoczu. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania z takimi inhibitorami, zaleca się monitorowanie kliniczne.

Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie aumolertynibu w osoczu

Jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4

W badaniu DDI jednoczesne podawanie aumolertynibu z silnym induktorem CYP3A4 (ryfampicyną) zmniejszyło ekspozycję na aumolertynib (AUC zmniejszone o około 90%). Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aumseqa z umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz) lub silnymi (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina sodowa, dziurawiec zwyczajny) induktorami CYP3A4.

Możliwość wpływu aumolertynibu na ekspozycję na inne produkty lecznicze

Substraty CYP3A

W badaniu klinicznym aumolertynib zmniejszył ekspozycję na midazolam (wrażliwy substrat CYP3A) o około 27%. Aumolertynib jest zatem uważany za słaby induktor CYP3A i może zmniejszać stężenie produktów leczniczych, które są substratami CYP3A. Należy unikać jednoczesnego stosowania z wrażliwymi substratami CYP3A, w przypadku których niewielkie zmiany ekspozycji mogą prowadzić do utraty skuteczności (np. niektóre hormonalne leki antykoncepcyjne, niektóre leki onkologiczne lub przeciwzakaźne) lub z substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, fentanyl). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy monitorować odpowiedź kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki substratu CYP3A zgodnie z drukami informacyjnymi produktu.

Interakcje z transporterami leków

Na podstawie badań in vitro aumolertynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp). W badaniu klinicznym DDI aumolertynib zwiększał średnie maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (C max ) i AUC feksofenadyny (wrażliwego substratu P-gp) odpowiednio o 86% i 67%. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Aumseqa wraz z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna), a pacjentów tych należy ściśle monitorować pod kątem objawów zmiany tolerancji w wyniku zwiększonej ekspozycji na jednocześnie stosowane produkty lecznicze podczas przyjmowania produktu leczniczego Aumseqa.

Na podstawie badania in vitro aumolertynib jest inhibitorem transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (MATE)1 i transportera kationów organicznych (OCT)1. Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami MATE1 i OCT1; w związku z tym potencjalny wpływ jednoczesnego hamowania MATE1 lub OCT1 przez produkt leczniczy Aumseqa w warunkach in vivo nie jest znany. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania aumolertynibu z wrażliwymi substratami MATE1 lub OCT1 o wąskim indeksie terapeutycznym.

Na podstawie badania in vitro aumolertynib jest inhibitorem BCRP. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z BCRP. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania aumolertynibu z wrażliwymi substratami BCRP. Jeśli nie można uniknąć takiego jednoczesnego podawania, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem zwiększonej ekspozycji lub działań niepożądanych substratu BCRP.

Wpływ substancji czynnych zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku na aumolertynib

Nie przewiduje się żadnych istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na aumolertynib w przypadku stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, takich jak famotydyna lub omeprazol. Produkt leczniczy Aumseqa można podawać jednocześnie z lekami zmniejszającymi wydzielania kwasu w żołądku bez dostosowania dawki.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Aumseqa. Pacjentki powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Aumseqa.

Produkt leczniczy Aumseqa może zmniejszyć skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5). Należy zalecić pacjentkom, aby unikały jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (np. tabletek, plastrów, pierścieni). Należy doradzić kobietom stosującym hormonalne leki antykoncepcyjne, aby podczas jednoczesnego stosowania i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Aumseqa stosowały alternatywną metodę antykoncepcji (np. niehormonalny system wewnątrzmaciczny) lub dodatkowe niehormonalne leki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy).

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania aumolertynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój (patrz punkt 5.3). Z punktu widzenia mechanizmu działania wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR mogą potencjalnie powodować uszkodzenia płodu. Na podstawie mechanizmu działania i danych przedklinicznych produktu leczniczego Aumseqa nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy aumolertynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Należy przerwać karmienie piersią

w trakcie leczenia produktem leczniczym Aumseqa i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Aumseqa.

Aumseqa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów po podaniu produktu leczniczego Aumseqa zgłaszano występowanie zmęczenia i zawrotów głowy. Pacjentom, u których występują te objawy, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia objawów.

Doświadczenie związane z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego Aumseqa u ludzi jest ograniczone. Największą badaną dawką było 260 mg raz na dobę. Potencjalne działanie toksyczne produktu leczniczego Aumseqa w dawce 260 mg i większych nie jest znane. Działaniami niepożądanymi obserwowanymi przy dawce 260 mg były przede wszystkim nudności i niedokrwistość.

Nie ma swoistego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Aumseqa. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta, wstrzymać leczenie produktem leczniczym Aumseqa i zastosować leczenie objawowe zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Mechanizm działania

Aumolertynib jest nieodwracalnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI) EGFR, wykazującym działanie hamujące mutacje EGFR warunkujące wrażliwość na TKI (odpowiednio delecja eksonu 19 w genie EGFR [Ex19Del] i EGFR L858R) oraz mutację EGFR warunkującą oporność na TKI (EGFR T790M). Główny aktywny metabolit aumolertynibu, HAS-719, wykazywał podobny profil aktywności jak aumolertynib.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ a)

Laktoza

Sodu stearylofumaran (E485)

Magnezu stearynian (E572)

Otoczka

Alkohol poliwinylowy (E1203)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Talk (E553b)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.