Benzydamine neo-angin

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini

hydrochloridum).

Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg benzydaminy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96% 13,77 mg, metylu parahydroksybenzoesan 0,17 mg i makrogologlicerolu hydroksystearynian 2,55 mg na dawkę aerozolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Klarowny i bezbarwny roztwór o wiśniowym smaku i zapachu.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Po 3 dniach należy uzyskać pomoc medyczną w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów (ból gardła i jamy ustnej).

Dawkowanie

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin stosuje się na ogół 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny) Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

4 dawki na podanie.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli

Od 4 do 8 dawek na podanie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Benzydamine neo-angin u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. O ile lekarz nie przepisał innych dawek, należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.

Sposób podawania:

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin jest zalecany do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Instrukcja stosowania:

• 1. Podnieść końcówkę rozpylającą.
• 2. Wprowadzić końcówkę do jamy ustnej i skierować aerozol w stronę leczonego miejsca. Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.

Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Benzydamine neo-angin należy nacisnąć przycisk kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeżeli wystąpi jedno z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjenta z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ.

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

U niewielkiej liczby pacjentów owrzodzenie w jamie ustnej i gardle może okazać się objawem dużo cięższych patologii. Jeśli po upływie 3 dni leczenia nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania nie uzasadniają długotrwałego stosowania, biorąc pod uwagę możliwe

szkodliwe działanie tego rodzaju leczenia na florę bakteryjną w jamie ustnej.

Stosowanie tego produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i konsultacja z lekarzem.

Unikać kontaktu z oczami.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera parahydroksybenzoesan metylu: produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml.

Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodna oleju rycynowego): lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo- angin podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu.

Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia

dla noworodków/dzieci. Produkt Benzydamine neo-angin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią .

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wystąpienie zatrucia przewiduje się jedynie w przypadku przypadkowego spożycia dużych ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy to głównie objawy ze strony układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.

Najczęstszymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjentów należy uważnie obserwować i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Chlorowodorek benzydaminy to indolowy niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu miejscowym w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Chlorowodorek benzydaminy przy pH 7,2 jest substancją lipofilną. Charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco, wykazując miejscowe działanie znieczulające. W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych chlorowodorek benzydaminy nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (10 -4 mol/1) i nie powoduje powstawania owrzodzeń. Hamuje w dużo mniejszym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę (>10 -4 mol/1). W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń od 10 -5 do 10 -4 mol/l znamiennie hamuje tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację fagocytów.

Najsilniejsze działanie in vitro ma miejsce podczas hamowania adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3-4 x 10 -6 mol/l).

Glicerol 85%

Etanol 96%

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu wodorowęglan (E 500) do

ustalenia pH

Aromat wiśniowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

15.08.2025