Besoltin

Każda tabletka powlekana zawiera:

benfotiaminę (Benfothiaminum) (witamina B1) 40 mg pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B6) 90 mg cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B12) 0,25 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Różowe, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 15 mm x 7 mm.

Leczenie wspomagające w schorzeniach neurologicznych o podłożu zapalnym oraz w schorzeniach neurologicznych z towarzyszącym bólem, takich jak, polineuropatia cukrzycowa, polineuropatia alkoholowa, migrena, bolesne naderwania mięśni, podrażnienie korzeni nerwowych, zespół szyjno- ramienny (rwa szyjna, rwa barkowa), półpasiec, porażenie nerwu twarzowego oraz w przedłużającej się rekonwalescencji. Do stosowania także w geriatrii.

Dawkowanie

1 tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę. W stanach zapalnych o łagodnym nasileniu oraz w przypadku uzyskania poprawy: 1 do 2 tabletek powlekanych na dobę.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Besoltin jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Besoltin należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki należy połykać w całości.

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie stosować u kobiet będących w ciąży i karmiących piersią.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Besoltin (przez okres dłuższy niż 6 miesięcy), mogą wystąpić neuropatie.

Dawki terapeutyczne witaminy B6 mogą zmniejszać skuteczność L-dopy, jeśli jednocześnie nie podaje się inhibitora dekarboksylazy.

Jednoczesne stosowanie izoniazydu (INH), D-penicylaminy i cykloseryny, a także alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen, może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5- fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin podczas ciąży, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Besoltin w okresie karmienia piersią. Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Besoltin.

Produkt leczniczy Besoltin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B1 ma szeroki indeks terapeutyczny. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia.

Stosowanie wysokich dawek witaminy B6 (dawki powyżej 1 g dziennie) może powodować efekt neurotoksyczny. Ponadto dawki przekraczające 50 mg na dobę mogą powodować neuropatie, gdy są stosowane przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Witamina B12: dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia.

• a) Objawy zatrucia: przedawkowanie witaminy B6 zwykle objawia się w postaci polineuropatii czuciowej, czasami z towarzyszącą ataksją.

Bardzo wysokie dawki mogą powodować drgawki. U noworodków i niemowląt może wystąpić silna sedacja, niedociśnienie i niewydolność oddechowa (duszność, bezdech).

• b) Postępowanie w przypadku przedawkowania witaminy B6: jeśli przyjmowane dawki przekraczają 150 mg / kg pirydoksyny chlorowodorku, zaleca się wywołanie wymiotów oraz spożycie węgla aktywnego. Wymioty są najbardziej skuteczne w pierwszych 30 minutach po przedawkowaniu.

Pacjent może potrzebować intensywnej opieki medycznej.

• c) Antidotum w przypadku przedawkowania witaminy B6: swoiste antidotum nie jest znane.

Mechanizm działania

Witamina В1 jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który pełni wiele ważnych funkcji fizjologicznych. Rozpuszczalny w tłuszczach prekursor (prolek) tiaminy - benfotiamina - jest przekształcany w organizmie do tiaminy pirofosforanu (TPF). Niedobór witaminy B1 u ludzi powoduje chorobę o nazwie beri-beri, której główne objawy dotyczą układu nerwowego (postać sucha choroby beri-beri) i układu sercowo-naczyniowego (postać mokra choroby beri-beri). Najbardziej znamienne klinicznie objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Wśród objawów dominują zapalenie wielonerwowe i porażenie nerwów obwodowych. W ośrodkowym układzie nerwowym, u ludzi, niedobór tiaminy może prowadzić do wystąpienia encefalopatii Wernickego i neuropatii obwodowych. Istotny niedobór witaminy B1 niesie ze sobą poważne skutki kliniczne i wymaga leczenia - suplementacji witaminy B1. Standardowe leczenie awitaminozy polega na suplementacji witaminy B1, ponieważ nie ma innej alternatywy.

Ponadto, wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych wskazują, że skuteczność w leczeniu zaburzeń gospodarki węglowodanowej i ich następstw wykracza poza proste uzupełnienie niedoborów witaminy B1. Świadczy o tym skuteczność w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej.

Witamina B6 jest przekształcana w organizmie do 5-fosforanu pirydoksalu. 5-fosforan pirydoksalu jest koenzymem uczestniczącym w syntezie aminokwasów, neuroprzekaźników (serotoniny, noradrenaliny) i innych substancji. Wpływa na metabolizm glukozy w organizmie, ułatwiając przemianę glikogenu w glukozę i metabolizm tłuszczów, co powoduje uwalnianie energii.

Niedobór pirydoksyny występuje rzadko, ponieważ witamina ta jest szeroko rozpowszechniona w żywności. Leki zwiększające wydalanie pirydoksyny (takie jak izoniazyd) i genetycznie uwarunkowane zaburzenia metabolizmu mogą prowadzić do wystąpienia niedoboru pirydoksyny.

Objawy niedoboru pirydoksyny obejmują niedokrwistość wrażliwą na pirydoksynę (nabytą lub dziedziczną niedokrwistość sideroblastyczną), zapalenie skóry, zanikowe zapalenie języka, zapalenie spojówek i objawy neurologiczne, takie jak zapalenie nerwów obwodowych, letarg i drgawki.

Witamina B12 lub cyjanokobalamina to kompleks witaminowy zawierający kobalt. Witamina B12 jest niezbędna przede wszystkim do przebiegu dwóch reakcji enzymatycznych - syntezy metioniny i izomeryzacji metylomalonylu CoA. Działa również jako koenzym w procesie syntezy kwasów nukleinowych. Aktywnymi postaciami cyjanokobalaminy są 5'-deoksyadenozylokobalamina (lub kobamamid), metylokobalamina i hydroksykobalamina. W przypadku niedoboru witaminy B12 synteza nukleotydów, które są niezbędnymi składnikami DNA, jest zaburzona. Prowadzi to do błędów w replikacji i podziale komórek, co wywiera wpływ na każdą komórkę w organizmie.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K30

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka (Opadry):

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

W większości przypadków benfotiamina wykazuje niezgodności typowe dla tiaminy. Jedynie w połączeniu z aminofiliną, witaminą C oraz w wysokich temperaturach, a także przy wysokiej wilgotności lub w połączeniu z witaminą B2, zaobserwowano zmianę koloru tej substancji.

Witamina B12 jest niekompatybilna z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, witamina B12, jak również inne czynniki kompleksu B, są szybko niszczone przez produkty rozpadu tiaminy (jony żelaza w niskich stężeniach mogłyby temu zapobiec).

Ryboflawina (witamina B2), zwłaszcza pod wpływem jednoczesnej ekspozycji na światło, wykazywała działanie niszczące wobec witaminy B12, nikotynamid przyspiesza fotolizę witaminy B12, podczas gdy przeciwutleniacze hamują to działanie.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.