Betahistine Medreg

Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)
• utrata słuchu lub zaburzenia słuchu
• szumy uszne.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada 15,63 mg betahistyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (10,2 mm ± 0,2 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „J4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę).

Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

W niektórych wskazaniach stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać postępowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych stadiach choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie rozległego doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu można stwierdzić, że w tej grupie wiekowej

nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betahistine Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Produkt leczniczy Betahistine Medreg może powodować łagodną niestrawność (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu leczniczego Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc złagodzić niestrawność.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Interakcje leku Betahistine Medreg z innymi lekamiInterakcje leku Betahistine Medreg z alkoholem

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcja betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic

szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a i zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych betahistyna nie miała wpływu lub wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha).

Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych.

W przypadku przedawkowania leku zaleca się ogólne postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powidon K-30

Kwas cytrynowy

Krospowidon (typ B)

Talk

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

2026-02-01