Bexon

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Tiaminy chlorowodorek 50 mg co odpowiada 39,35 mg tiaminy (witaminy B 1 ) Pirydoksyny chlorowodorek 50 mg co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny (witaminy B 6 ) Cyjanokobalaminę 0,5 mg co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B 12 )

1 ampułka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera:

Tiaminy chlorowodorek 100 mg co odpowiada 78,7 mg tiaminy (witaminy B 1 ) Pirydoksyny chlorowodorek 100 mg co odpowiada 82,3 mg pirydoksyny (witaminy B 6 ) Cyjanokobalaminę 1 mg co odpowiada 0,98 mg kobalaminy (witaminy B 12 )

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg alkoholu benzylowego.

1 ampułka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera 40 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Czerwony, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu.

Do wstrzykiwań domięśniowych.

Układowe choroby neurologiczne z objawami niedoborów witamin B 1 , B 6 i B 12 , których nie można uzupełnić korygując dietę:

Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:

• - ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);
• - zespoły korzonkowe;
• - zespół lędźwiowy;
• - rwa kulszowa;
• - polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);
• - zapalenie nerwu wzrokowego;
• - porażenie nerwu twarzowego;
• - zespół cieśni nadgarstka.

Leczenie klinicznego i poklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:

• - beri-beri;
• - niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B 12 ;
• - innych chorób wynikających z niedoborów witamin B 1 , B 6 i B 12 .

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie (2 mL) jeden raz na dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi.

Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy podawać 2 do 3 razy w tygodniu.

Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia.

Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne.

Sposób podawania

Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych (im.).

Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego podania dożylnego

Produkt leczniczy Bexon należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać po opieką lekarską.

Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy stosować doustny produkt leczniczy o mocy 100 mg, 3 razy na dobę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu i ostra, zastoinowa niewydolność serca.

Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek witamin i alkoholu benzylowego.

Produkt leczniczy Bexon można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską.

Ten produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 mL).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód

Produkt leczniczy zawiera 11,41 mg sodu w każdej dawce (2 mL).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Produkt leczniczy zawiera 0,07 mg potasu w każdej dawce (2 mL).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej dawce (2 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B 1 .

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetencyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy.

Dawki terapeutyczne witaminy B 6 mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie z antagonistami pirydoksyny (np. hydralazyną, izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 .

Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje.

W okresie ciąży i karmienia piersią dobowa dawka witaminy B 6 nie powinna przekraczać 25 mg.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B 6 na ampułkę 2 mL i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Istnieją jedynie niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy. Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Zalecana dawka dobowa (RDA) u kobiet w ciąży dla tiaminy (witaminy B 1 ) wynosi 1,4 mg/dobę. Dla pirydoksyny (witaminy B 6 ) RDA wynosi 1,9 mg/dobę, zalecana dawka maksymalna dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w wieku 18 lat i młodszych wynosi 80 mg/dobę i 100 mg/dobę u kobiet w wieku powyżej 18 lat.

Dawki te mogą być przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witamin B 1 i B 6 , ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dawek większych, niż zalecane dawki dobowe.

Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B 6 może zahamować wytwarzanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka nie są dostępne.

W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania produktu leczniczego Bexon, należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są dostępne badania lub opisy przypadków przedawkowania po domięśniowym wstrzyknięciu produktu leczniczego Bexon.

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską.

Jedynie w przypadku podania około grama tych substancji można spodziewać się cięższych działań niepożądanych. Reakcje spowodowane przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Jako działania niepożądane mogą wystąpić depresja układu oddechowego, drgawki toniczne i kloniczne oraz zapaść sercowo-naczyniowa.

Nawet jeśli zachodzi tylko podejrzenie, że pacjent uległ zatruciu produktem leczniczym Bexon, powinien być on bezzwłocznie przyjęty do szpitala, gdzie należy wdrożyć ogólne postępowanie stosowane w leczeniu zatruć. Leczenie drgawek i innych zagrażających życiu skutków zatrucia musi odbywać się zgodnie z zasadami nowoczesnej intensywnej opieki medycznej i w zależności od występujących objawów.

Neurotropowe witaminy z grupy B, mają korzystny wpływ w stanach zapalnych i chorobach zwyrodnieniowych układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Nie są stosowane w celu usunięcia niedoborów, ale w dużych dawkach mają dodatkowe właściwości farmakologiczne, które wyjaśniają działanie przeciwbólowe, które wykazuje produkt leczniczy Bexon. Witamina B 1 wykazuje właściwości przeciwzapalne w obrębie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP), jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i jest stosowana w zaburzeniach metabolicznych związanych z gospodarką kwasową.

Witamina B 6 reguluje rozkład białek, tłuszczy i węglowodanów. Działanie neurotropowe powoduje zmniejszenie stanu zapalnego włókien nerwowych w trakcie leczenia izoniazydem. Działając w obrębie pnia mózgu zmniejsza również objawy pozapiramidowe.

Witamina B 12 jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowej hematopoezy i prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Katalizuje ona syntezę kwasów nukleinowych i dzięki temu bierze udział w tworzeniu nowych jąder komórkowych. Duże dawki witaminy B 12 wykazują również właściwości przeciwbólowe.

Alkohol benzylowy

Lidokainy chlorowodorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Sodu polifosforan

Potasu heksacyjanożelazian (III)

Woda do wstrzykiwań

Tiamina jest niezgodna z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodkami, węglanami, octanami, siarczanem żelaza, kwasem garbnikowym, cytrynianem żelazowo-amonowym, a także fenobarbitalem sodu, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynami.

Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; ponadto, zwiększenie wartości pH (pH >3) zmniejsza aktywność tiaminy.

Witamina B 12 jest niezgodna z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, witamina B 12 , jak również inne składniki witamin z grupy B, są szybko niszczone przez produkty rozkładu tiaminy (małe stężenie jonów żelaza może zapobiegać temu niszczeniu).

Ryboflawina ma również działanie rozkładające, szczególnie w przypadku jednoczesnej ekspozycji na światło. Nikotynamid przyspiesza fotolizę, podczas gdy antyoksydanty hamują ją.

24 miesiące

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować produktu leczniczego Bexon po upływie terminu ważności.

04 sierpnia 2022