Bibrocathol POS

1 g maści do oczu zawiera 20 mg bibrokatolu (Bibrocatholum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera lanolinę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść do oczu

Ochra, maść homogenna.

Przewlekłe zapalenie brzegu powieki (Blepharitis chronica) nie wymagające leczenia antybiotykami.

Dawkowanie

Dorośli

Jeśli nie przepisano inaczej, 0,5 cm maści do oczu należy nakładać 3 do 5 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmieniony chorobowo obszar powieki przez okres maksymalnie 14 dni.

Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze

Jeżeli nie przepisano inaczej, u dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat należy nakładać 0,5 cm pasek maści do oczu 3 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmienione chorobowo miejsce na powiece przez maksymalnie 10 dni.

Populacja pediatryczna

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Bibrocathol POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Brak dostępnych danych.

Produkt leczniczy Bibrocathol POS można stosować do ustąpienia objawów. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub objawy nie ulegają poprawie, należy skontaktować się z lekarzem po okresie 7 dni.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Należy unikać kontaktu końcówki tuby z okiem lub skórą twarzy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu leczniczego Bibrocathol POS.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu/maściami do oczu należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny między podaniem. Produkt leczniczy Bibrocathol POS powinien być zawsze podawany jako ostatni.

Ciąża

Do tej pory brak doświadczenia w stosowaniu bibrokatolu u kobiet w ciąży, lub jest ono ograniczone. Nie ma również wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Bibrocathol POS, maść do oczu, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo również, czy bibrokatol przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przestać stosować produkt leczniczy Bibrocathol POS, maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Ze względu na tłustą konsystencję produktu leczniczego Bibrocathol POS maść do oczu, widzenie ulegnie pogorszeniu po jego zastosowaniu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu uzyskania wyraźnego widzenia.

Ze względu na bardzo małe wchłanianie trudno rozpuszczalnego bibrokatolu nie należy się spodziewać ogólnoustrojowych reakcji na lek po podaniu miejscowym maści do oczu zawierającej bibrokatol.

W przypadku mało prawdopodobnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych po nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu, należy je leczyć objawowo.

Bibrokatol jest substancją zawierającą bizmut, która działa antyseptycznie, ściągająco i hamuje wydzielanie z błon śluzowych i ran. Mechanizm działania wyjaśnia jego struktura cząsteczkowa, która zawiera pochodną fenolową z tetrabromopirokatecholem i wodorotlenkiem bizmutu.

Na błonach śluzowych i ranach bibrokatol powoduje wytrącanie się białek i kurczenie się powierzchownych warstw tkanki. Powstaje w ten sposób błona chroniąca przed zakażeniem. To działanie ściągające powoduje niespecyficzne zahamowanie stanu zapalnego i wydzielania.

Skuteczność i bezpieczeństwo maści do oczu zawierającej 2% bibrokatolu w leczeniu zapalenia powiek badano w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów ze średnio ciężkim zapaleniem brzegów powiek i spojówek nie wymagających antybiotykoterapii.

200 pacjentów było leczonych przez 2 tygodnie trzy razy na dobę, a 196 pacjentów było leczonych trzy razy na dobę przez średnio 10 dni. W badaniu 1 pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach złożonego punktu końcowego obejmującego pięć objawów choroby (obrzęk powieki, rumień powieki, wydzielina, przekrwienie i wydęcie gruczołów Meiboma), zgodnie z oceną badacza. Maksymalny wynik wynosił 20. Pierwszorzędowy punkt końcowy Badania 2 był podobny, ale składał się z 4 elementów zamiast pięciu (bez przekrwienia), z maksymalnym wynikiem 16. Oba badania osiągnęły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe. W badaniu 1 średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej (wynik początkowy około 14) do dnia 15 wynosiła -8,621 w grupie bibrokatolu i -5,996 w grupie placebo (LS średnia różnica 2,625 [95% CI: -3,360, - 1,890] , p<0,0001). W badaniu 2 średnie wartości wyjściowe wynosiły 10,5 punktu, a różnica wyniku pierwotnego wyniosła -2,32 punktu [95%-CI: -2,84; -1,80], p<0,0001. W obu badaniach pierwszorzędowe punkty końcowe były poparte drugorzędowym wynikiem zgłaszanym przez pacjenta dotyczącym

złagodzenia objawów ocznych. Oba badania potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo bibrokatolu 2% maści do oczu.

Wazelina biała

Parafina ciekła

Lanolina

Substancja czynna bibrokatol jest niezgodna z solami żelaza (III), utleniaczami, mocnymi kwasami i mocnymi zasadami.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie

Produktu leczniczego Bibrocathol POS nie należy stosować po upływie daty ważności (wydrukowanej na kartoniku i tubie).

Produktu leczniczego Bibrocathol POS nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.