Bimervax

Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 ml lub fiolka jednodawkowa zawierająca 1 dawkę 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów selwakowateiny z adiuwantem SQBA.

Selwakowateina jest heterodimerem fuzyjnym domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7) wytwarzanym metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej pochodzącej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).

Adiuwant SQBA zawierający w dawce 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jest to fiolka jednodawkowa zawierająca 1 dawkę 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów damlekowateiny z adiuwantem SQBA.

Damlekowateina jest homodimerem fuzyjnym domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczep Omicron XBB.1.16 - XBB.1.16) wytwarzanym metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej pochodzącej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).

Adiuwant SQBA zawierający w dawce 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jest to fiolka jednodawkowa lub ampułko-strzykawka zawierająca 1 dawkę 0,5 ml..

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów merakowateiny z adiuwantem SQBA.

Merakowateina jest homodimerem fuzyjnym domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczep Omicron LP.8.1 - LP.8.1) wytwarzanym metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej pochodzącej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).

Adiuwant SQBA zawierający w dawce 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jest to fiolka jednodawkowa lub ampułko-strzykawka zawierająca 1 dawkę 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów homodimeru fuzyjnego domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2* (Omicron XFG.1.1 - XFG.1.1) z adiuwantem SQBA.

*Wytwarzany metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej pochodzącej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).

Adiuwant SQBA zawierający w dawce 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Jednorodna emulsja w kolorze białym.

Szczepionka BIMERVAX jest wskazana jako dawka przypominająca do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka BIMERVAX XBB.1.16 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka BIMERVAX LP.8.1 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka BIMERVAX XFG.1.1 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Należy podać domięśniowo pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki BIMERVAX co najmniej 6 miesięcy po podaniu poprzedniej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1) (patrz punkt 5.1).

Szczepionka BIMERVAX może być również podawana co najmniej 6 miesięcy po poprzednim podaniu dawki BIMERVAX.

Osoby z obniżoną odpornością

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BIMERVAX u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionka BIMERVAX jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Nie należy podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką i jej utylizacji, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Należy podać domięśniowo pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki BIMERVAX XBB.1.16 niezależnie od wcześniejszego statusu szczepienia przeciwko COVID-19 (patrz punkt 5.1).

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, BIMERVAX XBB.1.16 należy podać nie wcześniej niż 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Osoby z obniżoną odpornością

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BIMERVAX XBB.1.16 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionka BIMERVAX XBB.1.16 jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Nie należy podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką i jej utylizacji, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Należy podać domięśniowo pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki BIMERVAX LP.8.1 niezależnie od wcześniejszego statusu szczepienia przeciwko COVID-19 (patrz punkt 5.1).

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, BIMERVAX LP.8.1 należy podać nie wcześniej niż 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Osoby z obniżoną odpornością

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BIMERVAX LP.8.1 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionka BIMERVAX LP.8.1 jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Nie należy podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką i jej utylizacji, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Osoby w wieku 12 lat i starsze

Należy podać domięśniowo pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki BIMERVAX XFG.1.1 niezależnie od wcześniejszego statusu szczepienia przeciwko COVID-19 (patrz punkt 5.1).

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, BIMERVAX XFG.1.1 należy podać nie wcześniej niż 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Osoby z obniżoną odpornością

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BIMERVAX XFG.1.1 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionka BIMERVAX XFG.1.1 jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Nie należy podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką i jej utylizacji, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Podczas stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 zgłaszano przypadki anafilaksji. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić łatwo dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.

Nie należy podawać kolejnych dawek szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniej podanej dawce szczepionki BIMERVAX.

Reakcje związane z lękiem

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie niewielkiego zakażenia i/lub małej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom przyjmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością, lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi (takim jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki podawanej osobom z obniżoną odpornością, w tym osobom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 5.1). Skuteczność szczepionki BIMERVAX może być niższa u osób z obniżoną odpornością.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal określany w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką BIMERVAX może nie zapewnić ochrony wszystkich zaszczepionych osobom.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Podczas stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 zgłaszano przypadki anafilaksji. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić łatwo dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.

Nie należy podawać kolejnych dawek szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniej podanej dawce szczepionki BIMERVAX.

Reakcje związane z lękiem

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie niewielkiego zakażenia i/lub małej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom przyjmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością, lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi (takim jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki podawanej osobom z obniżoną odpornością, w tym osobom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 5.1). Skuteczność szczepionki BIMERVAX XBB.1.16 może być niższa u osób z obniżoną odpornością.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal określany w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką BIMERVAX XBB.1.16 może nie zapewnić ochrony wszystkich zaszczepionych osobom.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Podczas stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 zgłaszano przypadki anafilaksji. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić łatwo dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.

Nie należy podawać kolejnych dawek szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniej podanej dawce szczepionki BIMERVAX.

Reakcje związane z lękiem

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie niewielkiego zakażenia i/lub małej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom przyjmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością, lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi (takim jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki podawanej osobom z obniżoną odpornością, w tym osobom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 5.1). Skuteczność szczepionki BIMERVAX LP.8.1 może być niższa u osób z obniżoną odpornością.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal określany w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką BIMERVAX LP.8.1 może nie zapewnić ochrony wszystkich zaszczepionych osobom.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Podczas stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 zgłaszano przypadki anafilaksji. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić łatwo dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.

Nie należy podawać kolejnych dawek szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniej podanej dawce szczepionki BIMERVAX.

Reakcje związane z lękiem

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Ważne jest, aby stosować środki ostrożności, w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie niewielkiego zakażenia i/lub małej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom przyjmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością, lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi (takim jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki podawanej osobom z obniżoną odpornością, w tym osobom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 5.1). Skuteczność szczepionki BIMERVAX XFG.1.1 może być niższa u osób z obniżoną odpornością.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal określany w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką BIMERVAX XFG.1.1 może nie zapewnić ochrony wszystkich zaszczepionych osobom.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki BIMERVAX z innymi szczepionkami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki BIMERVAX XBB.1.16 z innymi szczepionkami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki BIMERVAX LP.8.1 z innymi szczepionkami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki BIMERVAX XFG.1.1 z innymi szczepionkami.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Podawanie BIMERVAX w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX XBB.1.16 u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Podawanie BIMERVAX XBB.1.16 w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX LP.8.1 u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Podawanie BIMERVAX LP.8.1 w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX XFG.1.1 u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Podawanie BIMERVAX XFG.1.1 w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka BIMERVAX przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na BIMERVAX u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka BIMERVAX XBB.1.16 przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na BIMERVAX XBB.1.16 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka BIMERVAX LP.8.1 przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na BIMERVAX LP.8.1 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka BIMERVAX XFG.1.1 przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na BIMERVAX XFG.1.1 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Szczepionka BIMERVAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka BIMERVAX XBB.1.16 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka BIMERVAX LP.8.1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka BIMERVAX XFG.1.1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i zastosowanie leczenia objawowego w razie potrzeby.

Mechanizm działania

Szczepionka BIMERVAX jest rekombinowaną szczepionką białkową, której substancją czynną (antygenem) jest dimer fuzyjny domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S).

Po podaniu szczepionki powstaje odpowiedź immunologiczna, zarówno na poziomie humoralnym, jak i komórkowym, przeciwko antygenowi RBD wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała neutralizujące przeciwko domenie RBD SARS-CoV-2 zapobiegają wiązaniu się RBD z jego komórką docelową ACE2, blokując w ten sposób fuzję błon i zakażenie wirusem. Ponadto szczepionka BIMERVAX indukuje swoistą dla antygenu odpowiedź immunologiczną limfocytów T, która może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Mechanizm działania

BIMERVAX jest rekombinowaną szczepionką białkową, której substancją czynną (antygenem) jest dimer fuzyjny domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS- CoV-2. Po podaniu szczepionki powstaje odpowiedź immunologiczna, zarówno na poziomie humoralnym, jak i komórkowym, przeciwko antygenowi RBD wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała neutralizujące przeciwko domenie RBD SARS-CoV-2 zapobiegają wiązaniu się RBD z jego komórką docelową ACE2, blokując w ten sposób fuzję błon i zakażenie wirusem. Ponadto BIMERVAX indukuje swoistą dla antygenu odpowiedź immunologiczną limfocytów T, która może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Adiuwant: patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozcieńczać.

Nieotwarta fiolka wielodawkowa

21 miesięcy w temperaturze 2°C–8°C.

Nakłuta fiolka wielodawkowa

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze od 2°C to 8°C od momentu pierwszego nakłucia fiolki igłą.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu (pierwsze nakłucie igłą), szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jeżeli szczepionka nie zostanie natychmiast zużyta, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Fiolka jednodawkowa

1 rok w temperaturze 2°C–8°C.

1 rok w temperaturze 2°C–8°C.

1 rok w temperaturze 2°C–8°C.

Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki na maksymalnie 24 godziny i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania fiolki wielodawkowej po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem..

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu