Bloctil

Jedna kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu (Racecadotrilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda.

Nieprzezroczyste kapsułki w kolorze żółtym, w rozmiarze 2, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Bloctil jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.

Jeżeli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podawać jako leczenie wspomagające.

Dawkowanie

Tylko dla dorosłych:

Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie, jedna kapsułka trzy razy na dobę, najlepiej przed głównymi posiłkami. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Bloctil u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Przyjmowanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.

Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne, będące przyczyną biegunki lub obecność innych, ciężkich chorób.

Ponadto, nie badano zastosowania racekadotrylu w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.

Brak wystarczających badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w trakcie biegunek przewlekłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się wymiotów.

Ostrzeżenia:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków są to łagodne reakcje i nie wymagają leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg, nawet zagrażający życiu. Nie można całkowicie wykluczyć związku ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.

U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowych wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.

Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

U ludzi, równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Ciąża:

Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ nie są dostępne specyficzne badania kliniczne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego; tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Dorosłym bez szkodliwego wpływu. podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g, co odpowiada 20 dawkom terapeutycznym.

Mechanizm działania

Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny.

Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.

Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit.

Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita.

Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywoływał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo.

Proszek

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

05.08.2025