Boldovera

Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Aloe ferox Miller (alona), co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 10 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Fumariae officinalis L. herbae (ziele dymnicy) DER 4-6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona, 1 mg Boldinum (boldyna).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe o barwie szaro-zielonkawej z niewielkimi wtrąceniami.

Tradycyjnie w zaburzeniach trawienia (wzdęcia, uczucie pełności, odbijania) spowodowanych zaburzeniami wydzielania żółci np. po przebytej cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego), w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.

Tradycyjnie w celu regulacji częstości wypróżnień (w zaparciach występujących sporadycznie związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).

Dawkowanie

Dorośli:

• - w zaburzeniach trawienia i w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych:

od 1 do 2 tabletek przed posiłkami nie częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

• - w zaparciach występujących sporadycznie: od 3 do 5 tabletek raz na dobę, wieczorem przed snem.

Wystarczające jest przyjęcie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Maksymalna dawka dobowa

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Czas trwania leczenia

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7-10 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

Niedrożność dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, żółtaczka

Ostre stany zapalne dróg żółciowych, nerek i jelit

Menstruacja

Ciąża

Laktacja

Ból brzucha niewiadomego pochodzenia

Silne odwodnienie z niedoborem elektrolitów

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Boldovera nie powinno być stosowane u pacjentów, u których występuje zbita masa kałowa oraz niezdiagnozowane, ostre lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit chyba, że produkt leczniczy jest zalecony przez lekarza.

Należy unikać przewlekłego stosowania leków przeczyszczających, natomiast jeśli istnieje konieczność ich codziennego stosowania, należy zdiagnozować przyczynę zaparć. Stosowanie przewlekłe leków przeczyszczających może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia.

Produkty lecznicze zawierające aloes powinny być stosowane jedynie wówczas, gdy efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty przez zmianę diety lub preparatów ściągających wodę.

U osób z brakiem kontroli czynności fizjologicznych, pieluchy powinny być zmieniane częściej, aby uniknąć długotrwałego kontaktu skóry z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

U pacjentów z kamicą nerkową i kamicą pęcherzyka żółciowego stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Jedna tabletka zawiera 110,15 mg sacharozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Stosowanie produktów zawierających wyciąg z liści boldo razem z warfaryną może powodować zwiększenie efektu antykoagulacyjnego warfaryny i skutkować zwiększeniem ryzyka krwawień.

W przeglądzie piśmiennictwa znaleziono przypadek opisujący interakcję tabletek zawierających wyciąg z aloesu z sewofluranem, która doprowadziła do masywnego krwawienia u kobiety poddającej się zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym, a która wcześniej stosowała tabletki ziołowe

z aloesem.

Hipokaliemia, będąca skutkiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi, lekami indukującymi występowanie rytmu zatokowego (np. chinidyna) i produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię (np. leki moczopędne, adrenokortykosteroidy i korzeń lukrecji) może nasilać zaburzenia elektrolitowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią w związku z czym nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym czasie.

Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią w związku z czym nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym czasie.

Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawami przedawkowania są nagły i ostry ból żołądka, ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Biegunka może powodować hipokaliemię i może prowadzić do chorób serca i astenii mięśniowej, szczególnie gdy stosowane są również glikozydy nasercowe, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji.

Należy wdrożyć leczenie zapobiegające, uwzględniające uzupełnienie płynów oraz monitorowanie poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku.

Przewlekłe przedawkowanie antrachinowych leków przeczyszczających może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji.

Wyciąg z liści boldo wykazuje działanie pobudzające wydzielanie żółci (związane z obecnością flawonoidów) oraz działanie żółciopędne (związane z obecnością alkaloidu boldyny), jak również powoduje zwiększenie produkcji moczu. Wykryto również, że boldyna zmniejsza napięcie mięśniówki gładkiej jelit, co powoduje spowolnienie perystaltyki oraz działanie rozkurczające w przypadku pojawienia się spastycznych kurczów jelita.

Przeczyszczające działanie aloesu jest związane głównie z zawartymi w nim glikozydami 1,8- dihydroksyantracenowymi – aloiną i aloinozydami. Po doustnym podaniu nie ulegają one wchłonięciu w górnym odcinku przewodu pokarmowego i są hydrolizowane w okrężnicy przez florę jelitową, a następnie ulegają redukcji do aktywnych metabolitów (głównym aktywnym metabolitem jest aloe- emodyna-9-antron).

Mechanizm działania związków zawartych w aloesie jest dwojaki:

• - Po pierwsze obserwuje się zwiększoną ruchliwość jelita grubego czego skutkiem jest przyspieszony transport mas kałowych przez jelito grube.
• - Po drugie wpływa na proces sekrecji poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na, Cl) w komórkach nabłonkowych okrężnicy i zwiększenia przepuszczalności komórkowej przez śluzówkę jelita grubego i stymulację wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego, co w rezultacie doprowadza do zwiększenia zawartości wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje się po upływie 6-12 godzin od podania doustnego produktu leczniczego.

Ziele dymnicy jest stosowane w schorzeniach przebiegających z dyskomfortem spowodowanym skurczem w obrębie pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych oraz przewodu pokarmowego.

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.