Bronchosol Maxipuren

Jedna kapsułka produktu leczniczego Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg Eucalyptus globulus Labill, Eucalyptus polybractea R.T. Baker, Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum (olejek eukaliptusowy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• sorbitol 70%; jedna kapsułka zawiera do 14,77 mg sorbitolu,
• glikol propylenowy; jedna kapsułka zawiera 5,20 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka dojelitowa, miękka.

Lek Bronchosol MAXIPUREN stosowany jest:

• - wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu,

wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych.

Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 lat:1 kapsułka 2 – 3 razy na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia

Bronchosol MAXIPUREN należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień.

Sposób podawania

Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.

Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Bronchosol MAXIPUREN zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.

Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.

Ciąża

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie objawia się gwałtownie palącym bólem w nadbrzuszu i bólem w jamie brzusznej, spontanicznymi wymiotami, zaburzeniami oddechu, skurczami oskrzeli, depresją oddechową, przyspieszonym oddechem i zwężeniem źrenic; może dojść także do utraty przytomności, szczególnie w przypadku dzieci. Zatrucie to może przypominać zatrucie opiatami, ale w przypadku zatrucia olejkiem eukaliptusowym w oddechu wyczuwalny jest charakterystyczny eukaliptusowy zapach. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia ze strony układu pokarmowego podać węgiel aktywowany i sorbitol. Jeśli wymagane jest płukanie żołądka u dzieci po zażyciu większej ilości olejku, zaleca się przeprowadzać je w anestezji ogólnej, po zaintubowaniu. W przypadku lżejszego zahamowania świadomości zaleca się częstą obserwację chorego i intensywną opiekę. W przypadku utraty przytomności zaleca się zaintubować chorego, wykonać płukanie żołądka i całkowite płukanie jelit, podać węgiel aktywowany i wentylować mechanicznie.

Przyjęcie 30 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 136 kapsułkom produktu Bronchosol MAXIPUREN) uważa się za letalne, ale odnotowano także przypadki śmiertelne po zażyciu przez osoby dorosłe 4 – 5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok. 18 – 23 kapsułkom) i 1,9 g olejku eukaliptusowego przez 10-letniego chłopca, (co odpowiada 9 – 10 kapsułkom). W przypadku dzieci nie istnieje ścisła korelacja pomiędzy przyjętą dawką olejku eukaliptusowego a objawami toksycznymi. 2,5 ml olejku eukaliptusowego, (co odpowiada ok.

11 kapsułkom) u jednych dzieci kończyło się zatruciem, podczas gdy u innych nie wywoływało objawów toksycznych.

Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne.

Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV 1 , FEV 1 /VC,IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).

Działanie sekretomotoryczne i podobne do surfaktantu

1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki:

żelatyny bursztynian, glicerol 85%, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem polisorbatu 80 i sodu laurylosiarczanu, glikol propylenowy, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.