Camcevi

Każda ampułkostrzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera leuproreliny mezylan w ilości odpowiadającej 21 mg leuproreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda ampułkostrzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera leuproreliny mezylan w ilości odpowiadającej 42 mg leuproreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Ampułkostrzykawka z lepką, opalizującą zawiesiną o barwie od białawej do jasnożółtej.

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Ampułkostrzykawka z lepką, opalizującą zawiesiną o barwie od białawej do jasnożółtej.

Produkt CAMCEVI jest wskazany w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z radioterapią.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z rakiem gruczołu krokowego

Produkt CAMCEVI należy podawać pod nadzorem osoby należącej do fachowego personelu medycznego i posiadającej odpowiednią wiedzę w zakresie monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Produkt CAMCEVI 21 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co trzy miesiące.

Wstrzyknięta zawiesina tworzy stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie leuproreliny przez trzy miesiące.

Z reguły leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego leuproreliną jest długotrwałe i nie należy go przerywać, gdy wystąpi remisja lub poprawa.

Leuprorelinę można stosować w skojarzeniu z radioterapią do neoadiuwantowego lub adiuwantowego leczenia ograniczonego do gruczołu krokowego raka wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Odpowiedź na leuprorelinę należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych oraz oznaczania stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy.

W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się w ciągu pierwszych trzech dni leczenia, a następnie w ciągu od 3 do 4 tygodni zmniejszało się do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych utrzymywało się ono przez cały czas trwania terapii leuproreliną (częstość występowania przełomów testosteronowych wynosiła < 1%). Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie

wydaje się mniejsza niż oczekiwana, należy potwierdzić, że stężenie testosteronu w surowicy osiągnęło poziom wartości kastracyjnych lub na nim się utrzymuje.

U pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, niepoddanych kastracji chirurgicznej i otrzymujących agonistę gonadoliberyny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH), takiego jak leuprorelinę, i kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptorów androgenowych, leczenie agonistą gonadoliberyny można kontynuować.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leuproreliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz również punkt 4.3). Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt CAMCEVI powinien być podawany podskórnie wyłącznie przez fachowy personel medyczny znający te procedury. Instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych i dożylnych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z rakiem gruczołu krokowego

Produkt CAMCEVI należy podawać pod nadzorem osoby należącej do fachowego personelu medycznego i posiadającej odpowiednią wiedzę w zakresie monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Produkt CAMCEVI 42 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co sześć miesięcy.

Wstrzyknięta zawiesina tworzy stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie leuproreliny przez sześć miesięcy.

Z reguły leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego leuproreliną jest długotrwałe i nie należy go przerywać, gdy wystąpi remisja lub poprawa.

Leuprorelinę można stosować w skojarzeniu z radioterapią do neoadiuwantowego lub adiuwantowego leczenia ograniczonego do gruczołu krokowego raka wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Odpowiedź na leuprorelinę należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych oraz oznaczania stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się w ciągu pierwszych trzech dni leczenia, a następnie w ciągu od 3 do 4 tygodni zmniejszało się do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych utrzymywało się ono przez cały czas trwania terapii leuproreliną (częstość występowania przełomów testosteronowych wynosiła < 1%). Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie

wydaje się mniejsza niż oczekiwana, należy potwierdzić, że stężenie testosteronu w surowicy osiągnęło poziom wartości kastracyjnych lub na nim się utrzymuje.

U pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, niepoddanych kastracji chirurgicznej i otrzymujących agonistę gonadoliberyny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH), takiego jak leuprorelinę, i kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptorów androgenowych, leczenie agonistą gonadoliberyny można kontynuować.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leuproreliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz również punkt 4.3). Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt CAMCEVI powinien być podawany podskórnie wyłącznie przez fachowy personel medyczny znający te procedury. Instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych i dożylnych.

Podobnie jak w przypadku innych produktach leczniczych podawanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Produkt CAMCEVI jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na innych agonistów gonadoliberyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów poddanych wcześniej orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów gonadoliberyny, leuprorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy w przypadku kastracji chirurgicznej).

Jako jedyne leczenie stosowane u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa (patrz również punkt 4.4).

Leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT.

U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Należy rozważyć okresową kontrolę elektrokardiogramów i stężenia elektrolitów.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

W związku ze stosowaniem agonistów gonadoliberyny u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu. Na podstawie odnotowanych ilorazów szans ryzyko to wydaje się małe i powinno być starannie oceniane wraz z czynnikami ryzyka

sercowo-naczyniowego przy ustalaniu sposobu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Pacjentów otrzymujących agonistów gonadoliberyny należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój choroby układu sercowo-naczyniowego i postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Przemijające zwiększenie stężenia testosteronu

Leuprorelina, podobnie jak inni agoniści gonadoliberyny, w pierwszym tygodniu leczenia powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia objawów lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu albo niedrożności moczowodu lub ujścia pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii.

Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego antyandrogenu, na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną i kontynuowanie przez pierwsze dwa do trzech tygodni leczenia.

Według doniesień zapobiega to następstwom początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy.

Po kastracji chirurgicznej leuprorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn.

Gęstość kości

W literaturze medycznej opisano zmniejszenie gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych agonistami gonadoliberyny (patrz punkt 4.8).

Terapia przeciwandrogenowa znacznie zwiększa ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tej kwestii. Złamania spowodowane osteoporozą obserwowano u 5% pacjentów po 22 miesiącach farmakologicznej deprywacji androgenowej oraz u 4% pacjentów po 5–10 latach leczenia. Ryzyko złamań wskutek osteoporozy jest na ogół większe niż ryzyko złamań patologicznych.

Oprócz długotrwałego niedoboru testosteronu na rozwój osteoporozy mogą mieć wpływ: podeszły wiek, palenie tytoniu, spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niedostateczna aktywność fizyczna.

Udar przysadki

Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki udaru przysadki mózgowej (zespołu klinicznego będącego następstwem zawału przysadki) po podaniu agonistów gonadoliberyny, przy czym większość z nich wystąpiła w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki, a niektóre w ciągu pierwszej godziny. W takich przypadkach objawami udaru przysadki był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia, oftalmoplegia, zmiana stanu psychicznego i czasem zapaść krążeniowa. Konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zmiany metaboliczne

U mężczyzn przyjmujących agonistów gonadoliberyny zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być objawem rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) hemoglobiny glikowanej (HbA 1c ) u pacjentów otrzymujących agonistę gonadoliberyny i postępować zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby.

Drgawki

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki drgawek u otrzymujących leuprorelinę pacjentów z czynnikami predysponującymi w wywiadzie lub bez nich (patrz punkt 4.8).

Drgawki należy leczyć zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

U pacjentów otrzymujących leuprorelinę zgłaszano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach).

Inne zdarzenia

Podczas stosowania agonistów gonadoliberyny odnotowano przypadki niedrożności moczowodów i ucisku rdzenia kręgowego, mogącego przyczyniać się do paraliżu ze śmiertelnymi powikłaniami lub bez nich. W razie wystąpienia ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań.

Pacjenci z przerzutami do kręgów i (lub) mózgu oraz pacjenci z niedrożnością dróg moczowych powinni być ściśle monitorowani w ciągu pierwszych kilku tygodniach terapii.

Leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT

U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Należy rozważyć okresową kontrolę elektrokardiogramów i stężenia elektrolitów.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

W związku ze stosowaniem agonistów gonadoliberyny u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu. Na podstawie odnotowanych ilorazów szans ryzyko to wydaje się małe i powinno być starannie oceniane wraz z czynnikami ryzyka

sercowo-naczyniowego przy ustalaniu sposobu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Pacjentów otrzymujących agonistów gonadoliberyny należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój choroby układu sercowo-naczyniowego i postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Przemijające zwiększenie stężenia testosteronu

Leuprorelina, podobnie jak inni agoniści gonadoliberyny, w pierwszym tygodniu leczenia powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia objawów lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu albo niedrożności moczowodu lub ujścia pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii.

Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego antyandrogenu, na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną i kontynuowanie przez pierwsze dwa do trzech tygodni leczenia.

Według doniesień zapobiega to następstwom początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy.

Po kastracji chirurgicznej leuprorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn

Gęstość kości

W literaturze medycznej opisano zmniejszenie gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych agonistami gonadoliberyny (patrz punkt 4.8).

Terapia przeciwandrogenowa znacznie zwiększa ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tej kwestii. Złamania spowodowane osteoporozą obserwowano u 5% pacjentów po 22 miesiącach farmakologicznej deprywacji androgenowej oraz u 4% pacjentów po 5–10 latach leczenia. Ryzyko złamań wskutek osteoporozy jest na ogół większe niż ryzyko złamań patologicznych.

Oprócz długotrwałego niedoboru testosteronu na rozwój osteoporozy mogą mieć wpływ: podeszły wiek, palenie tytoniu, spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niedostateczna aktywność fizyczna.

Udar przysadki

Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki udaru przysadki mózgowej (zespołu klinicznego będącego następstwem zawału przysadki) po podaniu agonistów gonadoliberyny, przy czym większość z nich wystąpiła w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki, a niektóre w ciągu pierwszej godziny. W takich przypadkach objawami udaru przysadki był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia, oftalmoplegia, zmiana stanu psychicznego i czasem zapaść krążeniowa. Konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zmiany metaboliczne

U mężczyzn przyjmujących agonistów gonadoliberyny zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być objawem rozwoju cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) hemoglobiny glikowanej (HbA 1c ) u pacjentów otrzymujących agonistę gonadoliberyny i postępować zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby.

Drgawki

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki drgawek u otrzymujących leuprorelinę pacjentów z czynnikami predysponującymi w wywiadzie lub bez nich (patrz punkt 4.8).

Drgawki należy leczyć zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe:

U pacjentów otrzymujących leuprorelinę zgłaszano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach).

Inne zdarzenia

Podczas stosowania agonistów gonadoliberyny odnotowano przypadki niedrożności moczowodów i ucisku rdzenia kręgowego, mogącego przyczyniać się do paraliżu ze śmiertelnymi powikłaniami lub bez nich. W razie wystąpienia ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań.

Pacjenci z przerzutami do kręgów i (lub) mózgu oraz pacjenci z niedrożnością dróg moczowych powinni być ściśle monitorowani w ciągu pierwszych kilku tygodniach terapii.

Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących farmakokinetycznych interakcji z innymi lekami. Nie ma doniesień o interakcjach leuproreliny z innymi produktami leczniczymi.

Ponieważ leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT, jednoczesne stosowanie leuproreliny z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w tym przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyną, dyzopiramidem) lub III (np. amiodaronem, sotalolem, dofetylidem, ibutylidem), metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi i tym podobnymi należy dokładnie ocenić (patrz punkt 4.4).

CAMCEVI jest przeciwwskazany u kobiet.

Z badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania wynika, że leuprorelina może zaburzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).

CAMCEVI jest przeciwwskazany u kobiet.

Z badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania wynika, że leuprorelina może zaburzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).

Produkty lecznicze zawierające leuprorelinę wywierają niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego produktu leczniczego może powodować zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, żeby w razie wystąpienia tych działań niepożądanych nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Leuprorelina nie powoduje ryzyka nadużycia, a celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Nie ma doniesień o nadużywaniu lub przedawkowaniu leuproreliny w praktyce klinicznej, ale w razie ewentualnej nadmiernej ekspozycji zaleca się obserwację i wspomagające leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Leuproreliny mezylan jest syntetycznym nonapeptydowym agonistą występującej naturalnie gonadoliberyny, który – podawany w sposób ciągły – hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych i hamuje steroidogenezę w jądrach u mężczyzn. Działanie to przemija po zaprzestaniu terapii produktem leczniczym. Agonista ten ma jednak większą siłę działania niż naturalny hormon, a czas powrotu do normalnego stężenia testosteronu może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)

N-metylopirolidon

Poli- DL -laktyd

N-metylopirolidon

Nie dotyczy.

30 miesięcy

2 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.