Carbetocin Farmak

Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Zapobieganie krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.

Dawkowanie

Cięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym:

Po pobraniu 1 ml roztworu zawierającego 100 mikrogramów karbetocyny, należy podać go wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny.

Poród naturalny:

Po pobraniu 1 ml roztworu zawierającego 100 mikrogramów karbetocyny, należy podać go we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne lub domięśniowe.

Karbetocynę należy podać dopiero po urodzeniu dziecka, najszybciej jak to możliwe po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska.

W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę.

Produkt leczniczy Carbetocin Farmak przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

• Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka.
• Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.
• Nadwrażliwość na karbetocynę, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Choroby wątroby lub nerek.
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Padaczka.

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny.

Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu infuzji oksytocyny.

W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepliwości krwi.

Karbetocyna jest przeznaczona tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy, utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny.

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna ma niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU/fiolka) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki.

Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo- naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach.

Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ponieważ karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną.

Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu od 3 do 4 godzin po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego.

Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie tych substancji, zwiększające ciśnienie krwi. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji.

Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować.

Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.

Ciąża

Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej stosować do indukcji porodu (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczącego hamującego wpływu na laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2).

Przyjmuje się, że niewielkie ilości karbetocyny, przenikające do siary lub mleka matki po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia, a następnie spożyte przez dziecko, ulegają rozkładowi enzymatycznemu w jelicie.

Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie karbetocyny może spowodować zwiększoną aktywność skurczową macicy, co może być związane lub niezwiązane z nadwrażliwością na tę substancję.

Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może spowodować pęknięcie macicy lub krwotok poporodowy.

W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania dużej ilości płynów. W związku z tym, że karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego kluczowe jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.

Właściwości farmakologiczne i kliniczne karbetocyny są takie same jak długodziałających agonistów oksytocyny.

Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstość istniejących skurczów i zwiększa napięcie mięśniówki macicy.

Po porodzie, karbetocyna jest w stanie zwiększyć częstość i siłę samoistnych skurczów macicy.

Obkurczanie się macicy po dożylnym lub domięśniowym podaniu karbetocyny zaczyna się bardzo szybko, natomiast silne obkurczenie macicy występuje w ciągu 2 minut.

Pojedyncza dożylna lub domięśniowa dawka 100 mikrogramów karbetocyny, podana po urodzeniu dziecka, jest wystarczająca do utrzymania odpowiedniego obkurczenia macicy, które zapobiega atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu, podobnie jak oksytocyna, podawana w trwającej wiele godzin infuzji.

Mannitol

Kwas bursztynowy

Metionina

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki lub ampułki: roztwór należy zużyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.