Catiolanze

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w emulsji zawierającej 15 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,65 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, emulsja

Emulsja ma postać białego płynu z wartością pH od 4,0 do 5,5 i osmolalnością na poziomie 250-310 mOsm/kg.

Produkt leczniczy Catiolanze jest wskazany do zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Produkt leczniczy Catiolanze jest wskazany do zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą u dzieci.

Dawkowanie

Catiolanze może być stosowany u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży w takich samych dawkach jak u dorosłych.

Zalecaną terapią jest jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się, jeśli produkt lecznicy Catiolanze podawany jest wieczorem.

Dawka produktu leczniczego Catiolanze nie powinna być podawana częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie z następną dawką, jak zwykle.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Catiolanze u dzieci w wieku poniżej 4 lat oraz brak jest dostępnych danych dla tej postaci produktu (emulsji). Aktualnie dostępne dane

dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla substancji aktywnej latanoprost są opisane w punktach 4.8 i 5.1.

Sposób podawania

Podanie do oczu.

Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.

Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość kropli do oczu w postaci płynu do leczenia obu oczu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, zaleca się ściśnięcie worka łzowego przy przyśrodkowym kącie szpary powiekowej (zamknięcie punktów łzowych) przez jedną minutę w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Należy to zrobić natychmiast po podaniu każdej kropli.

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli do oczu i można je założyć ponownie po 15 minutach.

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego produktu leczniczego do stosowania okulistycznego, produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Produkt leczniczy Catiolanze należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy jest jałowym białym płynem, który nie zawiera środka konserwującego. Płyn z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu w celu podania do chorego oka (chorych oczu). Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości należy wyrzucić natychmiast po podaniu.

Pacjentów należy poinformować:

• - aby unikać kontaktu końcówki zakraplacza z oczami lub powiekami
• - aby użyć kropli do oczu w postaci emulsji natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucić pojedynczą dawkę po użyciu.

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmiana koloru oczu

Produkt leczniczy Catiolanze może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Leczenie jednostronne może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiana koloru oczu była obserwowana głównie w przypadku latanoprostu u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielonym. W badaniach nad latanoprostem początek zmiany następuje zwykle w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, i nie zaobserwowano jej po czwartym roku leczenia.

Tempo progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i pozostaje stabilne przez pięć lat. Nie oceniano wpływu zwiększonej pigmentacji po pięciu latach. W trwającym 5 lat badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest niewielka w większości przypadków i często nie jest obserwowana klinicznie. Częstość występowania u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki wahała się od 7 do 85%, przy czym żółtawo-brązowe tęczówki miały najwyższą częstość występowania.

U pacjentów z jednorodnie niebieskim okiem nie zaobserwowano żadnych zmian, a u pacjentów z jednorodnie szarym, zielonym lub brązowym okiem zmiany obserwowano rzadko.

Zmiana koloru w przypadku leczenia latanoprostem wynika ze zwiększonej zawartości melaniny w melanocytach stromalnych tęczówki, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu w chorych oczami, ale cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowawa. Po przerwaniu leczenia latanoprostem nie zaobserwowano dalszego wzrostu zawartości brązowego barwnika tęczówki.

Dotychczas w badaniach klinicznych nie wiązało się to z żadnymi objawami ani zmianami patologicznymi.

Leczenie latanoprostem nie wpływa na znamiona barwnikowe tęczówki. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano kumulacji barwnika w utkaniu beleczkowym ani w innym miejscu w komorze przedniej. Na podstawie 5-letniego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu nie wykazano, aby zwiększona pigmentacja tęczówki miała negatywne następstwa, a w przypadku pojawienia się pigmentacji tęczówki można kontynuować stosowanie produktu leczniczego Catiolanze. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować, a jeśli sytuacja kliniczna tego wymaga, można przerwać leczenie produktem leczniczym Catiolanze.

Jaskra z przewlekłym zamknięciem kąta

Doświadczenie w stosowaniu latanoprostu w jaskrze z przewlekłym zamknięciem kąta przesączania, jaskry z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej ani w stanach zapalnych oczu. Latanoprost nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, ale brakuje doświadczenia w przypadkach ostrych ataków jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie produktu leczniczego Catiolanze w tych warunkach do czasu zdobycia większego doświadczenia.

Zabieg usunięcia zaćmy

Dane z badania dotyczące stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym zabiegu usunięcia zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Catiolanze.

Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, z afakią i pseudofakią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Catiolanze u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy ograniczyć stosowanie w przypadkach aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie związanym konkretnie z analogami prostaglandyn.

Obrzęk plamki żółtej i torbielowaty obrzęk plamki żółtej

W przypadku stosowania latanoprostu (patrz punkt 4.8) doniesienia o obrzęku plamki żółtej występowały głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z rozdartą torebką soczewki tylnej lub soczewkami przedniokomorowymi lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takiego jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Catiolanze u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z rozdartą torebką soczewki tylnej lub soczewkami przedniokomorowymi lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki.

Zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Catiolanze u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka.

Pacjenci z astmą

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, ale w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy i/lub duszności. W związku z tym pacjenci z astmą powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności aż do momentu zdobycia wystarczającego doświadczenia w tym zakresie (patrz również punkt 4.8).

Przebarwienia skóry okołooczodołowej

Zaobserwowano przebarwienia skóry okołooczodołowej w przypadku stosowania latanoprostu, a większość doniesień dotyczyła pacjentów narodowości japońskiej. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że przebarwienia skóry okołooczodołowej nie są trwałe, a w niektórych przypadkach doszło do ich odwrócenia podczas kontynuacji leczenia latanoprostem.

Zmiany w obrębie rzęs

Latanoprost może powodować stopniowe zmiany w rzęsach i włoskach welusowych w leczonym oku i jego okolicach; zmiany te obejmują zwiększoną długość, grubość, pigmentację, liczbę rzęs lub włosków oraz wzrost rzęs w nietypowym kierunku. Zmiany w obrębie rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia latanoprostem.

Inne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania latanoprostu z prostaglandynami, analogami prostaglandyn lub pochodnymi prostaglandyn (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Catiolanze zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych.

Zgłaszano przypadki paradoksalnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu okulistycznym dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi.

Wywołuje potencjalnie niebezpieczne skutki farmakologiczne w odniesieniu do przebiegu ciąży, nienarodzonego lub nowo narodzonego dziecka. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Catiolanze w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym produktu leczniczego Catiolanze nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.

Catiolanze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, podanie produktu leczniczego Catiolanze może powodować przejściowe niewyraźne widzenie. Dopóki to nie ustąpi, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie po podaniu do oka jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Objawy

Poza podrażnieniem gałki ocznej i przekrwieniem spojówki nie są znane inne działania niepożądane związane z oczami, jeśli latanoprost jest przedawkowany drogą podania do oka.

Leczenie

W przypadku przedawkowania tego produktu leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Dzieci i młodzież

Opisane powyżej zasady dotyczą postępowania w przypadku przedawkowania u dzieci i młodzieży.

Mechanizm działania

Substancją czynną latanoprostu, analogu prostaglandyn F 2α , jest selektywny agonista receptora FP prostanoidów, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.

Badania wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększony odpływ z błony naczyniowej oka, chociaż odnotowano pewien wzrost łatwości odpływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości 1 łańcucha

Cetalkoniowy chlorek

Polisorbat 80

Glicerol

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata

Ten produkt leczniczy jest jałowym białym płynem, który nie zawiera środka konserwującego. Nie można utrzymać jałowości pojedynczego pojemnika jednodawkowego.

Natychmiast po użyciu wyrzucić każdy otwarty pojemniki z pojedynczą dawką.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po otwarciu aluminiowej torebki pojemniki zawierające pojedynczą dawkę należy przechowywać w saszetce w celu uniknięcia parowania i ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.