Cetip

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białych tabletki powlekane o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Cl kr ) u pacjenta. Wartość Cl kr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór:

[140 − wiek (lata)]x masa ciała (kg) Cl kr = (x 0,85 w przypadku kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg ⁄ dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:

Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego.

W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Ciąża

Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetip tabletki powlekane podczas ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, gdyż lek ten przenika do mleka kobiecego.

Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg.

Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.

• a) Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.

Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.

• b) Postępowanie

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przedawkowania minęło stosunkowo niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.

Nie jest znana swoista odtrutka na cetyryzynę.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnie działającym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H 1 . Prowadzone w warunkach in vitro badania dotyczące wiązania z receptorami nie wykazały oznaczalnego powinowactwa do receptorów innych niż receptory H 1 .

Oprócz antagonistycznego wpływu na receptory H 1 , cetyryzyna wykazuje właściwości przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę hamuje ona napływ komórek późnej fazy reakcji alergicznej, eozynofilii, w skórze i spojówkach pacjentów z atopią poddanych ekspozycji na alergen.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cetyryzyna w dawce 5 mg i 10 mg wykazuje silne działanie hamujące reakcję polegającą na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia w odpowiedzi na bardzo duże stężenia histaminy w skórze, choć nie ustalono związku ze skutecznością.

W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny (nie stwierdzono zahamowania odczynu polegającego na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia za pomocą cetyryzyny podawanej w dawkach wielokrotnych skóra powraca do prawidłowej reaktywności na histaminę w ciągu 3 dni.

W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i jednocześnie występującą łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową stosowanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę prowadziło do złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływało na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie prowadziła do statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Wykazano, że cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach poprawia jakość życia u pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

skrobia kukurydziana

skrobia żelowana kukurydziana

talk

magnezu stearynian

Otoczka:

hypromeloza

makrogol 6000

tytanu dwutlenek (E 171)

talk

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.