Cetirizine Genoptim SPH

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Białe lub białawe, owalne, prostokątne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:

• - Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• - Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cetyryzyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Cetyryzyna jest wydalana przede wszystkim przez nerki (patrz punkt 5.2), dlatego w przypadku braku alternatywnego leczenia, przerwy między podawaniem dawek należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby wykorzystać tabelę dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Cl kr ) w ml/min.

Cl kr (w ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru:

Cl kr = [140-wiek (w latach)] x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Grupa Klirens kreatyniny Dawka i częstość (ml/min) podawania

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy pacjenta i jego masę ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Po podaniu dawek terapeutycznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 g/l). Niemniej zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli alkohol jest spożywany równocześnie z produktem leczniczym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje skórne w alergologicznych testach skórnych, dlatego przed wykonaniem tych testów należy lek odstawić (3 dni).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać produktu leczniczego nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i profil tolerancji cetyryzyny nie przewiduje się żadnych interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. W przeprowadzonych badaniach interakcji z innymi lekami, szczególnie z pseudoefedryną i teofiliną (400 mg na dobę) nie zgłaszano interakcji farmakodynamicznych ani istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Przyjmowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż zmniejsza się szybkość jej wchłaniania.

Ciąża

Niewiele jest danych klinicznych dotyczących narażenia na cetyryzynę w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu, zależnie od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego produktu kobietom karmiącym piersią.

Cetirizine Genoptim SPH wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Obiektywne pomiary zdolności prowadzenia pojazdów, opóźnienia zasypiania i sprawności podczas pracy na linii montażowej nie wykazały klinicznie istotnych działań po podaniu zalecanej dawki 10 mg.

Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, podejmować działania potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.

U pacjentów wrażliwych równoczesne spożycie alkoholu lub innych substancji o działaniu hamującym na OUN może spowodować dodatkowe zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.

Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na OUN lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu co najmniej 5-krotnie większej zalecanej dawki dobowej to: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie, senność, stupor, częstoskurcz, drgawki i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Brak znanego swoistego antidotum dla cetyryzyny.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli upłynęło niewiele czasu od przyjęcia produktu.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

Mechanizm działania

Cetyryzyna, ludzki metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H 1 . Badania in vitro wiązania z receptorami nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H 1 .

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do H 1 , cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę, hamuje późną fazę napływu eozynofilów, w skórze i spojówkach uczestników z chorobami atopowymi poddanych próbie uczuleniowej.

Rdzeń tabletki:

Kroskarmeloza sodowa

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White 03A28437:

Hypromeloza 6cP

Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.