Chibroxin

1 ml roztworu zawiera 3,0 mg norfloksacyny (Norfloxacinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Chibroxin jest wskazany w leczeniu miejscowym zakażeń oka o ciężkim przebiegu (ciężkie zapalenie spojówek, rogówki oraz owrzodzenie rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę.

Produkt Chibroxin podawany jest miejscowo. Podanie do oka, do worka spojówkowego.

Zwykle stosuje się jedną lub dwie krople produktu leczniczego Chibroxin do chorego oka (oczu), cztery razy na dobę. Zależnie od ciężkości zakażenia w pierwszym dniu leczenia można zakraplać jedną lub dwie krople leku co dwie godziny w ciągu dnia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki z grupy chinolonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Produktu leczniczego Chibroxin nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia lub doustnie.
• Kropli do oczu nie wolno stosować w postaci wstrzyknięć okołoocznych lub dogałkowych.
• Obserwowano występowanie oporności na norfloksacynę lub wyselekcjonowanie szczepów opornych, zwłaszcza podczas stosowania w terapii długotrwałej.
• Pomiędzy chinolonami może wystąpić oporność krzyżowa.
• W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
• Podczas wkraplania produktu leczniczego nie należy dotykać końcówką zakraplacza do gałki ocznej, okolic oka ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie zawartości buteleczki.
• Podczas leczenia produktem leczniczym Chibroxin nie należy nosić soczewek kontaktowych:
• - ze względu na ryzyko absorpcji na powierzchni soczewki niektórych składników roztworu kropli,
• - ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku.
• W przypadku jednoczesnego podawania różnych rodzajów kropli do oczu należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem różnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Produkt leczniczy Chibroxin zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.

Benzalkoniowy chlorek powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych środek konserwujący, może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.

Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.

Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt, i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.

Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych benzalkoniowego chlorku u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji norfloksacyny stosowanej w postaci kropli do oczu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania norfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak badań klinicznych stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane.

Krople do oczu Chibroxin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Norfloksacyna po podaniu doustnym jest wydzielana do mleka matki. W związku z brakiem danych dotyczących wydzielania norfloksacyny do mleka po podaniu w kroplach do oczu jej stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Niektóre działania niepożądane produktu leczniczego Chibroxin mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego Chibroxin.

CHINOLONÓW)

S: Narządy wzroku i słuchu

Norfloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy chinolonów.

Norfloksacyna blokuje syntezę DNA w komórce bakterii. Ma działanie bakteriobójcze.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Stężenia krytyczne leku, które pozwalają oddzielić szczepy wrażliwe od szczepów o wrażliwości pośredniej, a te ostatnie od szczepów opornych.

S ≤ 1 mg/l i R > 2 mg/l

S (wrażliwy); R (oporny);

Częstość występowania oporności nabytej może się różnić w zależności od regionu geograficznego i czasu działania produktu leczniczego na niektóre gatunki bakterii. Przydatne jest zatem posiadanie informacji na temat częstości występowania oporności miejscowej, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń. Takie dane powinny dostarczyć tylko orientacyjnych informacji na temat możliwej wrażliwości danego szczepu bakteryjnego na opisywany antybiotyk.

Zmienność częstości występowania oporności danego gatunku bakterii na opisywany antybiotyk w Europie została przedstawiona w tabeli poniżej:

Edetynian disodu, sodu octan, sodu chlorek, kwas solny (do uzyskania właściwego pH 5,2), woda do wstrzykiwań

Środek konserwujący: benzalkoniowy chlorek.

Nie dotyczy.

Przed otwarciem – 3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.