Cinacalcet Sandoz

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 72,9 mg laktozy jednowodnej.

Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 145,7 mg laktozy jednowodnej.

Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 218,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka).

Tabletki 30 mg

Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „L83” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 9,8 x 6,2 mm).

Tabletki 60 mg

Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem„L84” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 12,4 x 7,8 mm).

Tabletki 90 mg

Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „L85” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 14,1 x 8,9 mm).

Wtórna nadczynność przytarczyc

Dorośli

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism, HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) leczonych długotrwale dializą.

Dzieci i młodzież

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz może być stosowany jako element terapii z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) steroli witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych

Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:

• z rakiem przytarczyc.
• z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane

Wtórna nadczynność przytarczyc

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone – PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).

Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.

Stężenie PTH należy oznaczać po 1 do 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć i monitorować i powinno być ono równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz (patrz punkt 4.4). Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane podczas dostosowywania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii, zaleca się następujące postępowanie:

Dzieci i młodzież

Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego zależnego od wieku lub powyżej oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4). Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.

Zalecana początkowa dawka u dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg mc. raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).

W celu uzyskania żądanego docelowego stężenia iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg mc./dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.

Tabela 1. Dobowa dawka Cinacalcet Sandoz u dzieci i młodzieży

Dostosowanie dawki na podstawie stężeń PTH

Stężenia PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz, a wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz.

Dawkę należy modyfikować na podstawie iPTH następująco:

• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz do następnej niższej dawki.
• Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz i gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy wznowić jego podawanie od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy

Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub

modyfikacji dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz.

Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe mierzenie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:

Tabela 2. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 do < 18 lat

• Jeśli przerwano podawanie dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5 - 7 dni .

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych.

Zmiana leczenia z etelkalcetydu na produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz

U pacjentów nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedniego okresu wypłukiwania leku z organizmu. U pacjentów, którzy odstawili etelkalcetyd, nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz przed zakończeniem co najmniej trzech kolejnych zabiegów hemodializy, kiedy to należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Zalecaną dawką początkową produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni przez kolejne dawki: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.

Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub ustalenia dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy. Po osiągnięciu maksymalnej dawki

produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Cinacalcet Sandoz należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy ściśle monitorować leczenie w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu zachowania dokładności dawkowania, tabletki należy przyjmować w całości, nieżując, nie zgniatając ani nie dzieląc ich.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).

Cynacalcet jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek, powinny dostać cynakalcet w postaci granulatu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie wapnia w surowicy

U dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych cynakalcetem zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być:

parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii komorowe zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.

Ze względu na fakt, że cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2). W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz lub zmiany jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.

Dorośli

Leczenia produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz nie należy rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia

w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.

U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Dzieci i młodzież

Leczenie produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu referencyjnego zależnego od wieku lub powyżej górnej granicy.

Podczas leczenia cynakalcetem należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także pacjenci powinni przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem lub zwiększać jego dawki w razie podejrzenia, że pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.

Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.

Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN)

Cynakalcet nie jest wskazany do stosowania u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, leczonych cynakalcetem, ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami z PChN, leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.

Drgawki

Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8). Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Dlatego należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.

Niedociśnienie tętnicze i (lub) nasilenie niewydolności serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca zgłaszano przypadki niedociśnienia tętniczego i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek przyczynowy ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony. Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.8).

Podawanie z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz pacjentom przyjmującym jakiekolwiek inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy. Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz nie należy podawać etelkalcetydu.

Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.

Ogólne

Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH obniży

się poniżej zalecanego pożądanego zakresu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz i (lub) steroli witaminy D lub przerwać leczenie.

Stężenie testosteronu

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu po 6 miesiącach leczenia obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo. Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego badania wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy jest nieznane.

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), produkt leczniczego Cinacalcet Sandoz należy u nich stosować z zachowaniem ostrożności, a leczenie należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz zawiera laktozę

Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii

(patrz punkt 4.4). Pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).

Wpływ innych leków na cynakalcet

Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, w dawce 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Dostosowanie dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.

Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; zaobserwowano, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Nie badano wpływu inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny) na stężenie cynakalcetu w osoczu. Jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu albo jeżeli zostanie jednocześnie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2, może być konieczne dostosowanie dawki.

Wapnia węglan: Jednoczesne podawanie wapnia węglanu (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.

Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.

Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.

Wpływ cynakalcetu na inne leki

Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu leczniczego Cinacalcet Sandozn wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).

Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminy – trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.

Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.

Warfaryna: Wielokrotne doustne dawki cynakalcetu nie wpływały na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).

Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.

Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.

Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5. Należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów z wysokim stosunkiem stężenia w mleku do stężenia w osoczu. Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz.

Zawroty głowy i drgawki, które mogą mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących cynakalcet (patrz punkt 4.4).

Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków. W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg mc. została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.

Przedawkowanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz może prowadzić do hipokalcemii. W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.

Mechanizm działania

Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio zmniejszającym stężenie PTH poprzez zwiększanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Zmniejszenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.

Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.

Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza (6cPs),

Laktoza jednowodna,

Triacetyna,

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172),

Indygokarmin, lak aluminiowy (E132)

Nie dotyczy.

3 lata

Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.