Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji
roztwór do infuzji · Fresenius Kabi Deutschland GmbH · procedura wzajemnego uznania · 24 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- cyprofloksacyna
- kod ATC
- J01MA02 fluorochinolony
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 1 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 1 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 5 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 5 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 10 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 10 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 20 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 30 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 20 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 40 × 50 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 30 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji wycofane z obrotu | Roztwór do infuzji | 100 mg/50 ml | 40 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 1 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 5 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 10 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 20 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 30 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 200 mg/100 ml | 40 × 100 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 1 × 200 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 5 × 200 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 10 × 200 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 20 × 200 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 30 × 200 ml | Rp | ||||||
| Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji | Roztwór do infuzji | 400 mg/200 ml | 40 × 200 ml | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci wodorosiarczanu.
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
pH roztworu: 4,0 do 4,9
Wskazania
Roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Pacjenci dorośli
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:
➢ Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń, zostanie uznane za niewłaściwe.
➢ Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli.
➢ Zapalenie płuc.
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
Zakażenia układu moczowego:
➢ Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
➢ Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek.
➢ Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
Zakażenia narządów płciowych
➢ Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
➢ Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria
gonorrhoeae.
Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
Zakażenia jamy brzusznej.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
Zakażenia kości i stawów.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.
Dzieci i młodzież
Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także stosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne - tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy zmienić leczenie dożylne na doustne tak szybko, jak to możliwe.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia dożylnym podaniem cyprofloksacyny, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne stosowanie cyprofloksacyny w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Pacjenci dorośli
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne) | |
|---|---|---|---|
| Zakażenia | dolnych dróg oddechowych | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy dobę na | 7 do 14 dni |
| Zakażenia górnych dróg oddechowych | przewlekłego zapalenia Zaostrzenie zatok | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy dobę na | 7 do 14 dni | |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | 400 mg 3 razy na dobę | 28 dni do 3 miesięcy | |
| Zakażenia układu moczowego | i powikłane Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach może być (np. ropnie) powyżej kontynuowane 21 dni |
| gruczołu Bakteryjne zapalenie krokowego | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 2 do 4 tygodni (ostre) | |
| Zakażenia narządów płciowych | Zapalenie jądra i najądrza oraz narządów zapalenie miednicy w tym przypadki zakażenia mniejszej, wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | co najmniej 14 dni |
| Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia jamy brzusznej | Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 ciężkiej oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych | 400 mg 2 razy na dobę | 1 dzień |
| Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 | 400 mg 2 razy na dobę | 5 dni | |
| Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae | 400 mg 2 razy na dobę | 3 dni | |
| Dur brzuszny | 400 mg 2 razy na dobę | 7 dni | |
| Zakażenia jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 5 do 14 dni | |
| skóry Zakażenia bakterie | i tkanek miękkich wywołane przez Gram-ujemne | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia kości | i stawów | 400 mg 2 razy na dobę do | miesiące maksymalnie 3 |
| 400 mg 3 razy na dobę | ||
|---|---|---|
| Pacjenci z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie obowiązującymi wytycznymi. z | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | należy leczenie kontynuować przez cały okres występowania neutropenii |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po pacjentów, u których konieczne kontakcie i leczenie) u jest leczenie pozajelitowe. się laseczką Jeśli podejrzewa lub potwierdzi kontakt z wąglika, należy podawanie produktu leczniczego rozpocząć jak najszybciej. | 400 mg 2 razy na dobę | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
Dzieci i młodzież
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne) |
|---|---|---|
| Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas u pacjentów aeruginosa z mukowiscydozą | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę | 10 do 14 dni |
| Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała razy na dobę, maksymalnie 3 400 mg na jedną dawkę | 10 do 21 dni |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po pacjentów, kontakcie i leczenie) u u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się laseczką lub potwierdzi kontakt z wąglika, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej | 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała razy na dobę, maksymalnie 2 400 mg na jedną dawkę | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
| Inne ciężkie zakażenia | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę | od rodzaju zakażenia zależnie |
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną w zależności od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
| Klirens kreatyniny 2 [ml/min/1,73 m ] | Stężenie kreatyniny w surowicy[μmol/l] | Dawka dożylna [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | patrz typowe dawkowanie |
| 30-60 | 124 do 168 | 200-400 mg co 12 godzin |
| <30 | >169 | 200-400 mg co 24 godziny |
| Pacjenci poddawani hemodializie | >169 | 200-400 mg co 24 godziny (po dializie) |
| Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej | >169 | 200-400 mg co 24 godziny |
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi. Nie należy podawać produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zmętnienia.
Cyprofloksacynę należy podawać w infuzji dożylnej. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut.
U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadko przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Pacjenci z miastenią
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8).
Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty, albo chorobą zastawki serca lub w przypadku:
− występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
− występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo − występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.
Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym.
Pacjenta należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia dróg moczowych
Oporność Eschericha coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony.
Zakażenia jamy brzusznej
Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych
Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów
Cyprofloksacynę w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwbakteryjnymi należy stosować zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi.
Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni kierować się narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.
Dzieci i młodzież
Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z obejmującego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; produkty lecznicze porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat), wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem produktu leczniczego (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z produktem leczniczym w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z produktem leczniczym nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane dotyczące stawów i (lub) otaczających tkanek (patrz punkt 4.8).
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia
W innych ciężkich zakażeniach, cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia leczenia konwencjonalnego oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Wrażliwość na światło
Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom stosującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).
Drgawki
Cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy.
Odnotowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne
Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich sytuacjach należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne);
niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na produkty lecznicze wydłużające odstęp QT. Dlatego też, u tych pacjentów należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę.
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku i punkty 4.5, 4.8, 4.9).
Dysglikemia
W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną.
Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów stosujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki zgodnie z punktem 4.2, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych wskutek kumulacji cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy choroby wątroby (np. brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha), leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy hemolizy.
Oporność
W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześne stosowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u pacjentów stosujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną nie występują kliniczne objawy przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Metotreksat
Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny jednocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcje z badaniami
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Odnotowano przypadki występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia podczas dożylnego podawania cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas infuzji wynosi 30 minut lub krócej. Mogą się pojawiać w postaci miejscowej reakcji skórnej, ustępującej wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile reakcja nie nawraca ani nie nasila się.
Obciążenie NaCl
Produkt leczniczy zawiera 347 mg sodu na 100 ml co odpowiada 17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Interakcje – z czym nie łączyć
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na cyprofloksacynę
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Probenecyd
Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Jednoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
Metoklopramid
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania cyprofloksacyny (podawanej doustnie), co skraca czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie stwierdzono wpływu na dostępność biologiczną cyprofloksacyny.
Omeprazol
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości C max i AUC cyprofloksacyny.
Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze
Tyzanidyna
Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny w osoczu (7-krotne zwiększenie wartości C max , zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie wartości AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Metotreksat
Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Teofilina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą
zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty lecznicze, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4).
Inne pochodne ksantyn
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia produktu leczniczego.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających cyprofloksacynę i cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Z tego względu u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy.
Antagoniści witaminy K
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Należy często kontrolować wartości INR w trakcie i krótko po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną stosowaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion).
Glibenklamid
W niektórych przypadkach jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i glibenklamidu może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia).
Duloksetyna
W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, np. fluwoksaminy, może spowodować zwiększenie wartości AUC i C max duloksetyny. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, podczas jednoczesnego stosowania można oczekiwać podobnego działania (patrz punkt 4.4).
Ropinirol
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości C max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Lidokaina
Wykazano, że u osób zdrowych w wyniku podawania produktów leczniczych zawierających lidokainę jednocześnie z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą wystąpić działania niepożądane.
Klozapina
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Syldenafil
U osób zdrowych po podaniu doustnej dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości C max i AUC syldenafilu zwiększały się około dwukrotnie. Należy więc zachować ostrożność stosując cyprofloksacynę jednocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.
Agomelatyna
W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, jako silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, co powoduje 60-krotny wzrost ekspozycji na agomelatynę. Pomimo braku dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji występujących podczas leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się występowania podobnego działania (patrz „Cytochrom P450” w punkcie 4.4).
Zolpidem
Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może powodować wzrost stężenia zolpidemu, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania.
Lek a ciąża
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w okresie ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3).
Zaleca się unikania stosowania cyprofloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Przedawkowanie
Przedawkowanie po zastosowaniu 12 g prowadziło do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Objawy
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Leczenie
Oprócz rutynowych działań ratunkowych np. opróżnianie komór serca, a następnie podanie węgla aktywowanego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i w razie konieczności zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Leki zobojętniające kwas, zawierające wapń lub magnez, mogą teoretycznie zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG z uwagi na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek
Kwas siarkowy
Sodu wodorotlenek do dostosowania pH
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami). Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to np. wytrącenie osadu,
zmętnienie i zmiana barwy. Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 4,0-4,9).
Przechowywanie i termin
Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny z aluminiowym workiem zewnętrznym (worki Freeflex):
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji: 2 lata.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji: 2 lata.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji: 2 lata.
Butelka LDPE (KabiPac):
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji: 2 lata.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji: 3 lata.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji: 3 lata.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem ponosi użytkownik.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Data zatwierdzenia tekstu
05.03.2025 r.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztwór do infuzji
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.