Cobalaxin

Każda tabletka zawiera 1 miligram cyjanokobalaminy (witaminy B 12 ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe (niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami.

• - Leczenie niedoboru witaminy B 12 spowodowanego niedożywieniem,
• - długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B 12 , na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania,
• - doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B 12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B 12 przy pozajelitowym podawaniu witaminy B 12 .

W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B 12 , należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B 12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia stabilizacji.

Produkt leczniczy Cobalaxin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka na dobę.

Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B 12 , należy początkowo podawać witaminę B 12 pozajelitowo.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można stosować zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B 12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia

W przypadku dobrej tolerancji, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Witamina B 12 podawana doustnie jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazana została jej odpowiednia absorpcja z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się jej niedobór. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B 12 i możliwą konieczność modyfikacji dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia.

Sposób podawania

Doustnie. Produkt leczniczy Cobalaxin najlepiej przyjmować na pusty żołądek. Tabletkę należy popić wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B 12 , u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B 12 .

Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizem.

Na początku leczenia konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu ustalenia, czy występujący niedobór witaminy B 12 związany jest z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B 12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B 12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B 12 , leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych.

Przebieg leczenia doustnego powinien być ściśle monitorowany (miesiąc po rozpoczęciu leczenia, następnie za 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B 12 lub

kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B 12 , należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, dlatego w szczególności u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B 12 . W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B 12 w surowicy wymagana jest regularna kontrola stężenia witaminy B 12 w surowicy i w razie potrzeby należy zmodyfikować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B 12 . U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Cobalaxin musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Produkt leczniczy Cobalaxin zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.

Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Cobalaxin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dla tej grupy wiekowej dawkę.

Wchłanianie witaminy B 12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B 12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B 12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N 2 O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B 12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B 12 są prawidłowe.

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i risperidon) mogą wpływać na zmniejszenie stężenia witaminy B 12 w surowicy.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B 12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Ciąża

Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B 12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B 12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane literaturowe wskazują, że niedobór witaminy B 12 u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Dane z badań na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ niedoboru witaminy B 12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W razie konieczności można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Cobalaxin w okresie ciąży.

Zalecane dobowe spożycie witaminy B 12 w okresie ciąży wynosi 4,5 μg/dobę.

Karmienie piersią

Witamina B 12 przenika do mleka matki, ale nie przewiduwje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Cobalaxin może byś stosowany w okresie karmienia piersią.

Zalecane dobowe spożycie witaminy B 12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 μg/dobę.

Produkt leczniczy Cobalaxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów. Leczenie objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.

Witamina B 12 odgrywa ważną rolę w metabolizmie komórkowym, szczególnie w syntezie DNA, metylacji i metabolizmie mitochondriów.

Witamina B 12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian. Ponadto, obok kwasu foliowego, witamina B 12 jako kofaktor enzymu syntazy metioninowej jest niezbędna do metylacji homocysteiny polegającej na przeniesieniu grupy metylowej z metylotetrahydrofolianu. Jest to reakcja konieczna do syntezy DNA i powstawania erytrocytów. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B 12 , synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty.

Organizm ludzki nie jest w stanie syntetyzować witaminy B 12 i musi ona zostać dostarczona z pożywieniem. Występuje naturalnie w produktach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, w tym w mięsie, drobiu, rybach, skorupiakach, jajach, mleku i innych produktach mlecznych. Witamina B 12 na ogół nie występuje w produktach roślinnych. Według aktualnych zaleceń dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12 przez dorosłych i osoby starsze waha się od 1,4 do 3 µg dziennie.

Przyczyną niedoboru witaminy B 12 może być niskie spożycie witaminy (na przykład przy stosowaniu diety wegetariańskiej, przewlekłym alkoholizmie), problemy autoimmunologiczne (niedokrwistość złośliwa i zespół Sjögrena), zespół złego wchłaniania kobalaminy z pożywienia (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez Helicobacter pylori), przebyta operacja (resekcja żołądka i jelita cienkiego), złe wchłanianie (zespół rozrostu bakteryjnego jelita cienkiego, przewlekła zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i achlorhydria), przyjmowanie doustnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej oraz ciąża, niedobór transkobalaminy II, a także przyjmowane leki (metformina, inhibitory pompy protonowej i antagonisty receptora histaminowego H2).

Niedobór witaminy B 12 objawia się anemią, neuropatią i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, a u osób starszych częściej prowadzi to do niespecyficznego zmęczenia lub złego samopoczucia.

Ponadto, może wywołać łagodne objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i masy ciała.

Objawy kliniczne deficytu witaminy B12 występują zazwyczaj po 3–5 latach niewystarczającej podaży witaminy.

U pacjentów z niedoborem czynnika wewnętrznego, spowodowanym anemią, zaleca się początkowo podanie pozajelitowej postaci witaminy B 12.

W przypadkach ciężkiego niedoboru preferowanym sposobem podawania jest podanie pozajelitowe.

Celuloza mikrokrystaliczna

Mannitol (E 421)

Skrobia kukurydziana, żelowana

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.