COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

be

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku od 18 do y 50 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS- icz

CoV-2.

zn

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

ec

t l

uk

Dawkowanie

od

Szczepienie podstawowe

Pr

Osoby w wieku od 18 do 50 lat

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest podawana domięśniowo w 2 dawkach po 0,5 mL. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, powinny otrzymać COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jako drugą dawkę w celu ukończenia cyklu szczepienia.

tu Dawka przypominająca ro

ob Dawkę przypominającą 0,5 mL można podać osobom, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego szczepionką COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva lub szczepionką do przeciwko COVID-19 opartą na wektorach adenowirusowych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dawkę przypominającą należy podać co najmniej 8 miesięcy po zakończeniu cyklu szczepienia e podstawowego.

ni Dzieci i młodzież e cz Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i immunogenności COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 sz lat. Dane nie są dostępne.

pu

Osoby w podeszłym wieku

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i immunogenności COVID-19 Vaccine Valneva do u osób w wieku ≥65 lat. Obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące osób w wieku powyżej 50 lat. Patrz także punkt 4.8.

na

Sposób podawania

ia COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva en należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny (najlepiej ramię niedominujące).

ol Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie zw ani śródskórnie.

po

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

o

eg

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

n

Instrukcje dotyczące postępowania aż ze szczepionką i jej usuwania, patrz punkt 6.6.

w

z

Nadwrażliwość na substancję be czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości pochodzenia drożdżowego (tj. DNA drożdży, antygeny drożdży i mannozylowane rHA) y z procesu wytwarzania rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).

icz

zn

Identyfikowalność

ec

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać t l nazwę i numer serii podawanego produktu.

uk

Nadwrażliwość i anafilaksja

od W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 zgłaszano przypadki anafilaksji. Odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji Pr

anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut. Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki osobom, u których po pierwszej dawce COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva wystąpiła reakcja anafilaktyczna.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie za pomocą igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń tu spowodowanych omdleniem.

ro

Choroba współistniejąca

ob Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Obecność łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinny prowadzić do do odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia e ni Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub e u których cz występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób mogą wystąpić krwawienia lub mogą sz powstać siniaki.

pu

Osoby z zaburzeniami odporności

Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność szczepionki nie zostały ocenione u do osób z zaburzeniami odporności, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjnie.

Skuteczność COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva może być mniejsza u osób z na zaburzeniami odporności.

ia Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony, jaką zapewnia szczepionka, en nie jest znany, ponieważ nadal jest określany na podstawie trwających badań klinicznych.

ol Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki zw

Do 14 dni po drugiej dawce pacjenci mogą nie być w pełni chronieni. Tak jak w przypadku po

wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały (patrz punkt 5.1).

o

eg

Substancje pomocnicze

n

Potas aż

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w dawce 0,5 mL, to znaczy szczepionkę w

uznaje się za „wolną od potasu”.

z

be

Sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,5 mL, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną y od sodu”.

icz

zn

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ec

Nie t przeprowadzono l badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine

(inactivated, uk adjuvanted) Valneva z innymi szczepionkami.

4.6 od Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Pr

Ciąża

Brak doświadczenia ze stosowaniem COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz

punkt 5.3).

Podanie COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

tu

Karmienie piersią ro

ob Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva przenika do mleka ludzkiego. do

Płodność

e ni W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na e reprodukcję (patrz punkt 5.3).

cz

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn sz 4.7

pu Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania do maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. na

Działania niepożądane

4.8 ia en

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

ol Bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) zostało zw

ocenione na podstawie okresowej analizy trwającego badania, prowadzonego w Wielkiej Brytanii z udziałem zdrowych (lub ze stabilnym stanem zdrowia), dorosłych uczestników w wieku 18 lat i po

starszych. 2 972 uczestników zostało zrandomizowanych do grupy otrzymującej VLA2001 (n = 1 977) lub produkt porównawczy AZD1222 (n = 995) metodą ślepej próby, podczas gdy 1 040 pacjentów w o

wieku 18–30 lat otrzymało VLA2001 metodą otwartej próby. Mediana wieku uczestników wynosiła eg

33 lata, a mniej niż 1% stanowiły osoby w wieku powyżej 50 lat.

n

Najczęściej zgłaszanymi działaniami aż niepożądanymi w badaniach o zasadniczym znaczeniu były:

tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (76,4%), zmęczenie (57,3%), ból w miejscu wstrzyknięcia (52,9%), w

ból głowy (40,6%), ból mięśni (44,0%) oraz nudności/wymioty (14,8%). Większość działań niepożądanych była łagodna z i ustępowała w ciągu 2 dni po szczepieniu. Częstość występowania i be

nasilenie działań niepożądanych były podobne po pierwszej i drugiej dawce. Miały one tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem.

y

icz

Po podaniu dawki przypominającej profil tolerancji był podobny do obserwowanego po pierwszej i drugiej dawce. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były tkliwość w miejscu zn

wstrzyknięcia (57,3%), ból w miejscu wstrzyknięcia (35,0%), zmęczenie (32,0%), ból mięśni (26,0%), ból głowy ec (22,5%), nudności/wymioty (6,4% ) i gorączka/podwyższona temperatura ciała (2,0%).

Większość działań niepożądanych była łagodna i ustępowała w ciągu 2 dni po szczepieniu.

t l

Dawka przypominająca w postaci szczepionki VLA2001 była bezpieczna i dobrze tolerowana, uk

niezależnie od podanego wcześniej rodzaju szczepienia podstawowego (VLA2001 lub COVID-19 od

Vaccine (ChAdOx1-S [rekombinowana])).

Pr

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według następujących kategorii częstości:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

tu Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ro

Tabela 1. Działania niepożądane z głównego badania klinicznego

ob

y

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

icz

Po dopuszczeniu zn produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania ec

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie t l podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V podając numer partii/serii, jeśli jest dostępny.

uk

od 4.9 Przedawkowanie

Pr W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i ewentualne

leczenie objawowe.

Mechanizm działania

ob

Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) to oczyszczona, do inaktywowana i połączona z adiuwantem szczepionka zawierająca cały wirus SARS-CoV-2 (szczep

Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020), hodowana w komórkach Vero.

e ni Proces produkcji szczepionki uniemożliwia wirusowi replikację i zapewnia nienaruszone białko kolca na powierzchni wirusa. Adiuwanty dodaje się w celu wzmocnienia odpowiedzi e immunologicznej, w cz której pośredniczy szczepionka.

sz Po podaniu VLA2001 indukuje przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2, a także komórkową pu odpowiedź immunologiczną (Th1) skierowaną przeciwko białku kolca i innym białkom powierzchniowym, co może przyczynić się do ochrony przed COVID-19. Po podaniu tej szczepionki, do komórkowa odpowiedź immunologiczna nie jest więc ograniczona do białka S, ale jest również

skierowana przeciw innym antygenom powierzchniowym wirusa na SARS-CoV-2. Nie ma danych dotyczących indukcji humoralnej odpowiedzi immunologicznej u ludzi skierowanej przeciw antygenom wirusa SARS-CoV-2 innym niż białko S.

ia

eg

Sodu chlorek n

Sodu fosforan bezwodny dwuzasadowy aż (E339)

Potasu fosforan jednowodny (E340)

w

Potasu chlorek (E508)

Woda do wstrzykiwań

z

be

Rekombinowana albumina ludzka (rHA) wyprodukowana w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae) y

icz

Adiuwant, patrz punkt 2.

zn

Niezgodności farmaceutyczne

6.2 ec

Nie t mieszać l tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozcieńczać go.

uk

od

Nieotwarta fiolka wielodawkowa

Pr

21 miesięcy podczas przechowywania w lodówce (od 2°C do 8°C)

Po pierwszym otwarciu

• do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C
• lub do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8°C, w tym maksymalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (15–25°C) nie może przekroczyć 2,5 godziny.

Nie zamrażać.

tu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność szczepionki w fiolce przez 6 godzin podczas ro przechowywania w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w ob temperaturze 2–8°C, w tym maksymalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (15–25°C) nie może przekroczyć 2,5 godziny. Po tym czasie fiolkę należy wyrzucić.

do

Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva nie zawiera żadnych e konserwantów. Do pobierania dawek z fiolki wielodawkowej należy stosować technikę aseptyczną. Z ni mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu e (pierwszym przekłuciu igłą). Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki cz przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

sz

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.4 pu

do

Nieotwarta fiolka wielodawkowa

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). na Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

ia en Nieotwarta szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest stabilna łącznie przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Nie są to zalecane ol warunki przechowywania ani transportu, ale mogą stanowić wskazówkę dotyczącą zastosowania w przypadku chwilowych wahań temperatury zw

podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

po

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu szczepionki, patrz punkt 6.3.

o

Rodzaj i zawartość opakowania

6.5 eg

5 mL zawiesiny do wstrzykiwań we n fiolce wielodawkowej (szkło typu I) z korkiem (guma aż

bromobutylowa pokryta warstwą fluorotecu) i zdejmowanym plastikowym kapslem z aluminiowym uszczelnieniem. w

Każda fiolka zawiera 10 z dawek po 0,5 mL.

be

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych.

y

icz

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 6.6

stosowania zn

W celu ec zapewnienia sterylności każdej dawki szczepionkę powinien przygotowywać i podawać przeszkolony t l personel medyczny z zastosowaniem technik aseptycznych.

Przechowywanie uk i postępowanie

od

• Szczepionka jest gotowa do użycia.

Pr • Nieotwartą fiolkę wielodawkową należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Podczas stosowania szczepionka może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 25°C.
• Po pierwszym przekłuciu zużyć szczepionkę w ciągu 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8°C,

w tym maksymalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (15–25°C) nie może przekroczyć 2,5 godziny. Zanotować datę i godzinę pierwszego przekłucia na etykiecie fiolki.

• Wyrzucić tę szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu podanych powyżej ram czasowych po pierwszym przekłuciu fiolki.

tu

Przygotowanie

ro

• Odwrócić kilka razy przed użyciem, aby utworzyć jednolitą zawiesinę. Nie wstrząsać.

ob

• Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek obcych i zmiany zabarwienia. Wyrzucić, jeśli zabarwienie zawartości uległo zmianie lub jeśli występują obce do cząstki stałe.
• Szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva nie wolno mieszać z innymi e produktami leczniczymi ani rozcieńczać w tej samej strzykawce.

ni e Podawanie cz

• Stosować techniki aseptyczne, oczyścić korek fiolki jednorazowym sz jałowym wacikiem.
• Do podania każdej osobie należy użyć oddzielnej sterylnej igły pu i strzykawki.
• Aby pobrać 10 dawek, należy użyć kombinacji strzykawki i (lub) igły o małej objętości martwej, dla której łączna objętość martwa wynosi ≤30 mikrolitrów do w przypadku wszystkich dawek. Wyrób powinien być przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych, za pomocą igły w rozmiarze 21 lub węższej. na
• Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, w przypadku których łączna objętość martwa przekracza 30 mikrolitrów, objętość może nie być ia wystarczająca do pobrania dziesiątej dawki z jednej fiolki. en
• Pobrać 0,5 mL szczepionki.
• Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest ol mięsień ramienny.
• Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, zw podskórnie ani śródskórnie.
• Jeśli ilość szczepionki pozostająca w fiolce nie pozwala pobrać pełnej dawki 0,5 mL, fiolkę oraz pozostałą zawartość należy wyrzucić. po
• Nie należy zbierać pozostałości szczepionki z wielu fiolek.

o

eg

Usuwanie

n

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z aż

lokalnymi przepisami.

w

z

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY be POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 7.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

y

Valneva Austria icz GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Wiedeń zn

Austria

ec

t l

• 8. uk NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

od EU/1/21/1624/001

Pr