Crealb 40 g/l

Produkt leczniczy Crealb 40 g/l jest roztworem zawierającym 40 g/l (4%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Jedna fiolka zawiera 4 g/100 ml lub 10 g/250 ml lub 16 g/400 ml albuminy ludzkiej.

Roztwór ma działanie lekko hipoonkotyczne.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 320 mg sodu na fiolkę 100 ml, 800 mg sodu na fiolkę 250 ml i 1280 mg sodu na fiolkę 400 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.

Crealb 40 g/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

• - ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
• - ośrodkowe ciśnienie żylne;
• - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
• - diurezę;
• - poziom elektrolitów;
• - wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 40 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Crealb 40 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną. Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań.

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji.

W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są:

• - niewyrównana niewydolność serca;
• - nadciśnienie tętnicze;
• - żylaki przełyku;
• - obrzęk płuc;
• - skaza krwotoczna;
• - ciężka niedokrwistość;
• - bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol sodu na litr (3,2 g/l):

320 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 16 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

800 mg sodu na fiolkę 250 ml, co odpowiada 40 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

1280 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 64 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Nie są znane specyficzne przypadki interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Crealb u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

Albuminy ludzkie ilościowo stanowią więcej niż połowę wszystkich białek osocza i obejmują około 10% aktywności syntezy białek w wątrobie.

Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 40 g/l wykazuje działanie lekko hipoonkotyczne względem prawidłowego osocza.

Najważniejsze funkcje fizjologiczne albumin wynikają z ich wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi oraz funkcji transportowych. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikami hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

Sodu kaprylan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

05/10/2021