Cyclogest

Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Globulka

Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i kształcie torpedy.

Produkt leczniczy Cyclogest jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART- Assisted Reproductive Technology).

Dawkowanie

Dorośli

Jedna globulka 400 mg stosowana dopochwowo dwa razy na dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Cyclogest u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.

Specjalne grupy pacjentów

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Cyclogest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Sposób podawania

Do podawania dopochwowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonazależnego, wrażliwego na progesteron.

Porfiria.

Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cyclogest, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych:

zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.

Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestagenami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego Cyclogest w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo- zatorowych.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.

Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego Cyclogest, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Ciąża

Produkt leczniczego Cyclogest jest wskazany do stosowania tylko w trakcie pierwszego trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne informacje - patrz punkt 4.1). Istnieją

ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.

Karmienie piersią

Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy Cyclogest nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.

pochodne pregnenu-(4), kod ATC: G03DA04

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza.

W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

Tłuszcz stały

Nie dotyczy.

4 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

24.05.2021