Desloratadine ratiopharm

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane.

Produkt leczniczy Desloratadine ratiopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1) -

przewlekłą pokrzywką idiopatyczną wcześniej zdiagnozowaną przez lekarza (patrz punkt 5.1) -

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu utrzymywania się i przebiegu objawów.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub jeśli się nasilą, pacjenci powinni uzyskać poradę lekarza, aby zminimalizować ryzyko maskowania choroby podstawowej.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej mogą utrzymywać się dłużej niż 6 tygodni. Choroba ta charakteryzuje się nawracającymi epizodami, dlatego może być konieczne kontynowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Desloratadine ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna powinna być wcześniej zdiagnozowana przez lekarza.

W razie wystąpienia objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy, pacjent powinien niezwłocznie uzyskać pomoc lekarską.

Zaburzenia czynności wątroby

Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ponieważ zapalenie wątroby i żółtaczka są możliwymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana w postaci tabletek jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie desloratadyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Kobiety karmiące piersią powinny uzyskać poradę lekarską przed zastosowaniem desloratadyny.

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/ leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Rdzeń tabletki

Poloksamer typ 188

Kwas cytrynowy jednowodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa

Laktoza jednowodna

Talk

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol/PEG 3350

Talk

Indygotyna (E132)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.