DHEA Aflofarm

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg prasteronu (dehydroepiandrosteronu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Produkt leczniczy zawiera sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Dawkowanie

1 tabletka raz na dobę doustnie, rano, podczas posiłku Maksymalna dawka dobowa zalecana kobietom wynosi 25 mg (1 tabletka raz na dobę), a mężczyznom 50 mg (2 tabletki na dobę).

Dawkowanie należy dostosować do płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia.

Stężenie endogennego DHEA w surowicy jest mniejsze u kobiet. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.

W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Efekt działania występuje po kilku tygodniach stosowania.

W długotrwałej kuracji należy wykonać badania kontrolne sutka u kobiet i prostaty u mężczyzn.

Dawkowanie w szczególnych sytuacjach

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje większy niedobór DHEA niż u pacjentów młodszych.

W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę dobową produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Niewydolność nerek

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• - Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne
• - Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek
• - Przerost i (lub) rak gruczołu krokowego
• - Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory
• - Ciąża i okres karmienia piersią
• - Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Produktu leczniczego nie powinni stosować:

• - pacjenci w wieku poniżej 40 lat;
• - kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ);
• - osoby uprawiające wyczynowo sport gdyż DHEA należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

DHEA Aflofarm należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej.

W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera sorbitol.

Produkt leczniczy zawiera 25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty

w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Produkt leczniczy zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera 1,87 mg sodu w każdej tabletce, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych.

Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Ciąża

Badania przeprowadzone na ciężarnych samic szczura i myszy wykazały androgenny wpływ DHEA na potomstwo płci żeńskiej, który przejawiał się maskulinizacją zewnętrznych narządów płciowych.

W tym zakresie DHEA wykazywał działanie podobne do testosteronu, chociaż znacznie słabsze.

DHEA podawany myszom we wczesnym okresie ciąży zaburzał jej prawidłowy przebieg.

Wpływ DHEA na przebieg ciąży i na potomstwo człowieka nie został zbadany a dane uzyskane u zwierząt wskazują na możliwość zaburzeń hormonalnych zarówno u matki jak i u potomstwa.

Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest zdecydowanie przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Wstępne badania wskazują, że DHEA może hamować laktację u kobiet. Ponadto nie ustalono, czy hormon ten nie przenika do mleka kobiecego. Dlatego podczas karmienia piersią stosowanie produktu leczniczego jest zdecydowanie przeciwwskazane.

Brak danych na temat wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania dehydroepiandrosteronu u ludzi.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy okres może powodować zaburzenia hormonalne oraz nasilenie działań niepożądanych.

Prasteron, inaczej dehydroepiandrosteron (DHEA), jest steroidowym hormonem kory nadnerczy z grupy androgenów, związków wykazujących aktywność męskich hormonów płciowych. Oprócz DHEA kora nadnerczy wydziela jeszcze w mniejszej ilości dwa androgeny: androstendion i testosteron. Poza nadnerczami, ok. 10% DHEA wytwarzane jest w jądrach. Średnie stężenie DHEA w osoczu mężczyzn wynosi od 7 do 31 nmol/l, wykazuje zmienność dobową, z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych (50-70% wartości).

W nadnerczach oraz w wątrobie DHEA ulega intensywnemu procesowi sprzęgania z kwasem siarkowym. W efekcie, w krążeniu systemowym występuje głównie siarczan DHEA (DHEA-S).

Siarczan DHEA i wolny DHEA pozostają w stanie równowagi i jedna forma może ulegać przemianie

w drugą, przy czym (u mężczyzn) stężenie DHEA-S jest ok. 500 razy wyższe niż stężenie wolnego DHEA.

We krwi DHEA-S osiąga najwyższe stężenia spośród wszystkich hormonów steroidowych.

Stężenie wolnego DHEA we krwi wykazuje znaczną zmienność dobową (z najwyższymi wartościami w godzinach porannych), podczas gdy stężenie DHEA-S utrzymuje się na stałym poziomie i stanowi najlepszy wskaźnik androgennej aktywności nadnerczy.

Stężenie DHEA zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn między 20. a 30. rokiem życia. U mężczyzn po 30. roku życia następuje stopniowe obniżanie stężenia tego hormonu. DHEA działa prawdopodobnie poprzez receptory dla androgenów i estrogenów.

Dotychczas nie zidentyfikowano receptorów specyficznych dla DHEA. Jednocześnie liczne dane potwierdzają występowanie transformacji DHEA w tkankach obwodowych do androgenów (z całkowitej puli DHEA około 4,7% ulega przekształceniu do androstendionu a 0,67% do testosteronu), oraz do estrogenów.

DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne hormonu polega na pobudzaniu syntezy białek, głównie zwiększaniu masy mięśni i masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. Pod wpływem DHEA zachodzi wzrost kości na długość oraz mineralizacja kości, do wartości prawidłowych. Działanie androgenne jest następstwem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron.

DHEA jest także substratem do syntezy estrogenów w tkance tłuszczowej podskórnej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i innych tkankach.

Z wiekiem wytwarzanie DHEA przez nadnercza maleje, istnieją przypuszczenia, że podawanie egzogennego DHEA, stosowane jako leczenie uzupełniające, może pozytywnie wpływać na niektóre schorzenia i objawy zależne od wieku oraz poprawiać subiektywnie ocenianą jakość życia człowieka.

Stosowanie suplementacji DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA (brak ujemnego sprzężenia zwrotnego).

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Sorbitol

Kwas stearynowy

Kroskarmeloza sodowa

Skład otoczki:

Hypromeloza

Makrogol 600

Maltodekstryna

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.