Diabrezide

1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu (Gliclazidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 33 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Białe, okrągłe tabletki z rowkiem ułatwiającym podział.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Podanie doustne.

Oczekiwane stężenie glukozy we krwi i dawkowanie produktu leczniczego Diabrezide należy dobierać indywidualnie, w zależności od zaawansowania cukrzycy.

Dorośli:

Zwykle początkowa dawka wynosi 40 do 80 mg na dobę (pół do jednej tabletki na dobę), przed śniadaniem.

Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększać o 40 do 80 mg co 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia zadowalającej kontroli metabolicznej.

Maksymalna dawka wynosi 320 mg/dzień.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80 do 160 mg w dwóch dawkach podzielonych (przed śniadaniem i przed kolacją).

Można stosować większe dawki (do 320 mg/dzień), chociaż nie wykazano, by zwiększenie dawki powyżej 160 mg/dzień prowadziło do poprawy kontroli glikemii.

Osoby w podeszłym wieku:

Zwykle początkowa dawka wynosi 40 mg (pół tabletki) przed śniadaniem, z możliwością zwiększenia dawki o 40 mg co 7 do 14 dni.

Należy ostrożnie stosować dawki powyżej 160 mg/dzień, szczególnie w razie zaburzeń czynności nerek.

Dzieci:

Produktu leczniczego Diabrezide nie należy stosować u dzieci.

Gliklazyd nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 1.

Tabletki Diabrezide należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.

• - Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, oraz na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy;
• - cukrzyca typu 1;
• - stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
• - ketoza i kwasica cukrzycowa;
• - ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
• - leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5);
• - okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Hipoglikemia

Z uwagi na ryzyko hipoglikemii, doustne leki hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów odżywiających się regularnie i prawidłowo. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania roztworu glukozy dożylnie.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę. Pacjenta należy poinformować o objawach hipoglikemii oraz o tym jak ich uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• - brak współpracy ze strony pacjenta;
• - zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy w surowicy utrzymywane jest tylko za pomocą diety;
• - niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie;
• - długotrwałe nudności i wymioty;
• - niewłaściwie dobrana dawka lub przedawkowanie;
• - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
• - niewydolność nerek;
• - ciężka niewydolność wątroby;
• - niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy;
• - przedawkowanie gliklazydu;
• - równoczesne podawanie innych leków wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta

Ryzyko hipoglikemii, objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola glikemii

Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu; może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od niepowodzenia pierwotnego, gdy substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:

Równoczesne stosowanie przeciwwskazane:

• - Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.

Równoczesne stosowanie niezalecane:

• - Fenylobutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące sulfonamidów (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).

Jeżeli nie jest możliwe zastosowanie innego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli.

W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.

• - Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.

Należy unikać picia alkoholu oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie z ostrożnością:

Hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H 2 , inhibitory MAO, sulfonamidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Następujące środki mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi:

Równoczesne stosowanie niezalecane:

• - Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.

Jeżeli zastosowanie tego leku jest konieczne, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją z kontrolą stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

Równoczesne stosowanie z ostrożnością:

• - Chloropromazyna w dużych dawkach (ponad 100 mg/dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (obniżenie wydzielania insuliny).

Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi i jeśli to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.

• - Glikokortykosteroidy oraz tetrakozaktyd mogą powodować hiperglikemię. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych.
• - Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie).

Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy zwiększyć kontrolę stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię.

Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka:

• - leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.

Ciąża

Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, jednak są dostępne nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego.

Przed poczęciem należy uzyskać normoglikemię w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.

Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.

Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży.

Karmienie piersią:

Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz o konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 4.4).

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i objawów neurologicznych można korygować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety.

Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło.

Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie.

W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi szybki wlew dożylny 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20–30%). Następnie należy podać wlew ciągły roztworu glukozy 10% wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l.

Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.