Duracef

1 tabletka zawiera 1 g cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
• układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
• zapalenia szpiku,
• bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).

Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta- hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4 - 6 tygodni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.

Duracef dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml.

Masa ciała Tabletki

(kg) 1 g

<5 kg ---

5 - 10 kg ---

10 - 20 kg ---

20 - 40 kg 1 tabl. raz na dobę*

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.

W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridioides

difficile.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy Duracef zawiera sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Duracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11- krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11- krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.

W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie).

Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp.

(paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis).

Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.

Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krospowidon

Amonu glicyryzynian

Aromat malinowy (zawiera: glikol propylenowy, sacharozę)

Aromat cytrynowy (zawiera: sacharozę)

Aromat truskawkowy

Sacharyna sodowa (E 954)

Glukonian sodu (E 576)

Lakton kwasu glukonowego (E 575)

Guma guar.

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka

Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
• układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
• zapalenia szpiku,
• bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).

Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4 - 6 tygodni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.

Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Duracefnależy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości

11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości

11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.

W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie).

Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp.

(paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis).

Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.

Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg

cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg

cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).

Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml).

Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).

Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
• układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
• zapalenia szpiku,
• bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).

Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

• Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml

Dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.

• Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości , które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium

difficile.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Duracef zawiera sacharozę.

Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml.

Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211)

Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml).

Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml).

Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Duracef zawiera sód

Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.

W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie).

Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp.

(paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis).

Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.

Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).

Sodu benzoesan (E 211)

Sacharoza

Tytanu dwutlenek

Guma ksantanowa

Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą)

Aromat cytrynowy

Aromat truskawkowy

Aromat malinowy

Aromat Refrachissment.

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.