Ebglyss

Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użycia zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).

Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz jednorazowego użycia zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).

Lebrykizumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda ampułko-strzykawka Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432).

Każdy wstrzykiwacz Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego, bez widocznych cząstek stałych.

Produkt leczniczy Ebglyss jest wskazany w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Dawkowanie

Zalecana dawka lebrykizumabu wynosi 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg) zarówno w tygodniu 0.

jak i tygodniu 2., a następnie 250 mg podawane podskórnie co dwa tygodnie, do tygodnia 16.

Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach leczenia. Stan niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może się dodatkowo poprawić dzięki kontynuacji leczenia co drugi tydzień, do tygodnia 24.

Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej zalecana dawka podtrzymująca lebrykizumabu wynosi 250 mg co cztery tygodnie.

Lebrykizumab można stosować z miejscowymi kortykosteroidami (ang. topical corticosteroids - TCS) lub bez nich. Można stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny (ang. topical calcineurin inhibitors

• - TCI), ale należy je stosować wyłącznie w przypadku obszarów problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i genitalne.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej. Następnie należy wznowić podawanie produktu leczniczego zgodnie z zaplanowanym terminem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).

Masa ciała

Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie masy ciała (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lebrykizumabu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <12 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała poniżej 40 kg.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie podskórne.

Lebrykizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również użyć ramienia.

W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podawać dwa wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca.

Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Lebrykizumabu nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub na której znajdują się siniaki lub blizny.

Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lebrykizumab lub opiekun pacjenta może podawać lebrykizumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Przed użyciem lebrykizumabu należy przeprowadzić odpowiednie szkolenie dla pacjentów i (lub) opiekunów. Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość

W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości (natychmiastowej lub opóźnionej) należy przerwać podawanie lebrykizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zapalenie spojówek

Pacjenci leczeni lebrykizumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek, które nie ustępuje po standardowym leczeniu, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu (patrz punkt 4.8).

Zakażenie pasożytnicze

Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem pasożytniczym byli wyłączeni z możliwości udziału w badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy lebrykizumab będzie mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną przeciw zakażeniom pasożytniczym poprzez hamowanie sygnałów IL-13.

Pacjenci z wcześniej występującym zakażeniem pasożytniczym powinni być wyleczeni przed rozpoczęciem leczenia lebrykizumabem. Jeśli pacjenci zostaną zakażeni podczas przyjmowania lebrykizumabu i nie odpowiedzą na leczenie przeciwpasożytnicze, wówczas leczenie lebrykizumabem należy przerwać, aż zakażenie ustąpi.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia lebrykizumabem zaleca się ukończenie wszystkich szczepień właściwych dla wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Żywych i żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać jednocześnie z lebrykizumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Odpowiedź immunologiczną na szczepionki zabite oceniano w przypadku bezkomórkowej szczepionki złożonej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (ang. tetanus, diphtheria and acellular pertussis - TdaP) oraz polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej ampułko-strzykawce lub w każdym wstrzykiwaczu 250 mg, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczepionki żywe

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania lebrykizumabu ze szczepionkami żywymi i żywymi atenuowanymi. Żywych i żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać jednocześnie z lebrykizumabem.

Szczepionki zabite

Odpowiedzi immunologiczne na szczepionki zabite oceniano w badaniu (ADopt-VA), w którym dorośli pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni lebrykizumabem w dawce 500 mg w tygodniu 0. i 2., a następnie lebrykizumabem w dawce 250 mg co dwa tygodnie. Po 12 tygodniach podawania lebrykizumabu pacjenci zostali zaszczepieni bezkomórkową szczepionką złożoną TdaP przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciw meningokokom (niezależną od limfocytów T) a odpowiedź immunologiczną oceniano 4 tygodnie później. Jednoczesne leczenie lebrykizumabem nie miało niekorzystnego wpływu na odpowiedź przeciwciał na obie szczepionki zabite. W badaniu nie zaobserwowano niepożądanych interakcji pomiędzy szczepionkami zabitymi a lebrykizumabem. W związku z tym pacjenci przyjmujący lebrykizumab mogą otrzymywać jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zabite.

Informacje dotyczące żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.

Terapie towarzyszące

Biorąc pod uwagę fakt, że lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lebrykizumabu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lebrykizumabu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lebrykizumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu. Wiadomo, że matczyne IgG są obecne w ludzkim mleku. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lebrykizumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Lebrykizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych u ludzi podawano pojedyncze dawki dożylne do 10 mg na kg masy ciała i wielokrotne dawki podskórne do 500 mg, bez toksyczności ograniczającej dawkę. Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania lebrykizumabu. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin (IgG4), które wiąże się z wysokim powinowactwem do interleukiny (IL)‐13 i wybiórczo hamuje przekazywanie sygnałów IL‐ 13 przez heterodimer receptora alfa IL‐4 (IL‐4Rα) / receptora alfa 1 IL-13 (IL‐13Rα1), hamując w ten sposób dalsze działanie IL‐13. Oczekuje się, że hamowanie sygnałów IL‐13 będzie korzystne w przypadku chorób, w których IL‐13 jest kluczowym czynnikiem wpływającym na patogenezę choroby. Lebrykizumab nie zapobiega wiązaniu IL‐13 z receptorem alfa 2 IL‐13 (IL‐13Rα2 lub receptorem wabikowym), co pozwala na internalizację IL‐13 w komórce.

Histydyna

Kwas octowy lodowaty (E 260)

Sacharoza

Polisorbat 20 (E 432)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy Ebglyss należy zużyć w ciągu 7 dni (do 30°C) lub wyrzucić.

Po wyjęciu z lodówki produktu leczniczego nie należy umieszczać z powrotem w lodówce.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.