Ebromen

Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg erdosteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Biały granulat lub lekko sprasowany proszek w twardej kapsułce żelatynowej rozmiaru „1” (o długości 19,3 ± 0,4 mm), z nieprzezroczystym żółtawym korpusem i nieprzezroczystą zieloną nasadką.

Ebromen:

• - zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zapalenie krtani i gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, POChP, astma oskrzelowa z nadmiernym wydzielaniem śluzu, rozstrzenie oskrzeli.
• - działa zapobiegawczo przed zaostrzeniem chorób układu oddechowego i jest wskazany w stabilnym przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nawet u palaczy, w celu zapobiegania nawracającym epizodom infekcyjnym, np. w sezonie zimowym.
• - jest wskazany w leczeniu wspomagającym z antybiotykami w przypadku zaostrzeń z infekcją bakteryjną.
• - stosuje się w zapobieganiu powikłaniom po zabiegach chirurgicznych, takim jak zapalenie płuc lub niewentylowana część płuca.

Ebromen jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

1 kapsułka (300 mg) 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka erdosteiny to 900 mg.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności wątroby

Erdosteina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny > 25 ml/min.

Erdosteina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 25 ml/min (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połknąć, popijając płynem oraz nie należy ich żuć.

Produktu leczniczego Ebromen nie należy stosować przed snem.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje zawierające wolne grupy SH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - zaburzenia czynności wątroby (np. wzrost stężenia fosfatazy zasadowej lub transaminaz w surowicy krwi itp.),
• - niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min),
• - homocystynuria (substancja czynna jest źródłem homocysteiny i nie ma dostępnych danych opisujących podanie erdosteiny w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).

W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jednoczesne stosowanie leku z lekami przeciwkaszlowymi nie ma racjonalnego uzasadnienia i może powodować gromadzenie się wydzieliny w drzewie oskrzelowym, co zwiększa ryzyko nadkażenia lub skurczu oskrzeli.

Nie obserwowano niekorzystnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak teofilina, leki rozszerzające oskrzela, erytromycyna, amoksycylina lub sulfametoprim. Erdosteina nasila działanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, klarytromycyny), które mogą być stosowane w celach terapeutycznych. Wykazano synergiczne działanie z budezonidem i salbutamolem.

Brak jest danych dotyczących stosowania erdosteiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania erdosteiny podczas ciąży i karmienia piersią.

Brak jest danych dotyczących stosowania erdosteiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania erdosteiny podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.

W przypadku przedawkowania u dzieci i dorosłych należy zastosować leczenie objawowe i ogólne środki wspomagające.

Erdosteina jest substancją mukomodulującą, która działa poprzez swoje aktywne metabolity.

Metabolity zawierają wolne grupy tiolowe, które powodują rozbicie mostków dwusiarczkowych łączących włókna glikoproteinowe, co prowadzi do zmniejszenia elastyczności i lepkości śluzu.

W rezultacie ułatwia to usuwanie wydzielin z dróg oddechowych i zwiększa skuteczność mechanizmu śluzowo-rzęskowego w usuwaniu śluzu i wydzielin śluzowo-ropnych z górnych i dolnych dróg oddechowych.

Erdosteina zmniejsza również zdolność bakterii G+ i G- do przylegania do nabłonka dróg oddechowych. To przeciwbakteryjne działanie antyadhezyjne, które wykazano in vitro, może ograniczać kolonizację bakteryjną i zmniejszać ryzyko nadkażenia bakteryjnego.

Erdosteina działa jako pochłaniacz wolnych rodników tlenowych, zapobiega również ich powstawaniu „in loco” i znacznie zmniejsza poziom 8-izoprostanu jako markera peroksydacji lipidów. Działanie przeciwzapalne erdosteiny in vitro i in vivo przejawiało się również zmniejszeniem produkcji niektórych cytokin prozapalnych (IL-6, IL-8).

Przeciwdziała hamowaniu alfa-1-antytrypsyny przez dym tytoniowy, zapobiegając uszkodzeniom układu oddechowego spowodowanym smogiem i paleniem tytoniu.

Zwiększa również stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z POChP i zapobiega hamowaniu granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Zwiększa również stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, dlatego też ich jednoczesne podawanie powoduje szybsze rozpoczęcie działania niż monoterapia amoksycyliną. U pacjentów z POChP ośmiomiesięczne leczenie erdosteiną doprowadziło do zmniejszenia liczby nagłych zaostrzeń i poprawy jakości życia.

Działanie produktu jest osiągane po około 3-4 dniach leczenia. Sama erdosteina nie zawiera wolnych rodników SH, więc w zalecanych dawkach ma bardzo niewielki wpływ na przewód pokarmowy, a jej niepożądane działanie żołądkowo-jelitowe nie różni się od działania placebo.

Zawartość kapsułki

Celuloza mikrokrystaliczna PH 102

Powidon K 30

Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Indygotyna (E132)

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.