Encepur Adults

1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera:

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*, inaktywowany** 1,5 mikrograma

• namnożony w fibroblastach kurzych.; ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al 3+ )

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną.

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Dawkowanie

Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml.

• a) Szczepienie podstawowe

Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia:

Schemat szczepienia Schemat szczepienia

klasyczny ekspresowy

Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0.

• podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako schemat szybki, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny.

Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.

Szczepienie według schematu ekspresowego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki.

Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4.

• b) Szczepienie przypominające

Po pełnym cyklu szczepienia wykonanym według jednego z zalecanych schematów, dawkę przypominającą należy podać w następujący sposób:

Schemat ekspresowy

Kolejne dawki przypominające

Pierwsza dawka przypominająca

zalecane podanie 12 do 18 miesięcy Co 5-10 lat* Osoby w wieku

po ukończeniu szczepienia 12 – 49 lat

podstawowego

zalecane podanie 12 do 18 miesięcy Co 3 lata Osoby w wieku

po ukończeniu szczepienia > 49 lat

podstawowego

Schemat klasyczny/szybki

Pierwsza dawka przypominająca Kolejne dawki przypominające

Co 5-10 lat*

Osoby w wieku 3 lata po ukończeniu szczepienia

12 – 49 lat podstawowego

Osoby w wieku 3 lata po ukończeniu szczepienia Co 3 lata

> 49 lat podstawowego

*Częstotliwość podawania dawek przypominających powinna być dostosowana do stanu odporności i stanu klinicznego danego pacjenta i określona przez lekarza prowadzącego.

Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine).

Sposób podawania

Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny.

W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur Adults może być podana podskórnie.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

Szczepionki nie należy podawać osobom będącym w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu.

W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults, szczepienie nie jest wskazane. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tej szczepionki u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane.

Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur Adults z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą

Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania) Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks.

Zawartość sodu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie szczepionką Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała.

Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień

Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane objawy przedawkowania.

W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie.

Szczepienie podstawowe

Przeprowadzono łącznie 12 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem młodzieży i dorosłych (w sumie ponad 2 600 osób), zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego.

Odsetek osób z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej:

Schemat szybki* Schemat klasyczny Schemat ekspresowy

4 tygodnie po 2. dawce 2 tygodnie po 2. dawce NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT

Schemat szybki* Schemat klasyczny Schemat ekspresowy 79% 23 95% 66 79% 23 3 tygodnie po 3. dawce 100% 1107 100% 1155 97% 51

• Schemat szybki jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2).

W przypadku zastosowania ekspresowego schematu szczepienia, serokonwersji można oczekiwać około 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Szczepienie przypominające

Odsetek młodzieży i dorosłych z mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 po dawce przypominającej wskazano w tabeli poniżej:

10 lat po podaniu dawki NT ≥10: > 97% bez względu na to, który schemat szczepienia przypominającej podstawowego zastosowano NT GMT: 260-307

15 lat po podaniu pierwszej NT ≥10: ≥96% bez względu na rodzaj zastosowanego schematu dawki przypominającej szczepienia podstawowego

Sacharoza

Trój(hydroksymetylo)-aminometan

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

2 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.

Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.