Erdomed

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny (Erdosteinum).

Substancje pomocnicze:

1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej.

Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Dawkowanie

Dzieci, które ukończyły 2. rok życia:

10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Stosować doustnie.

Produktu nie należy stosować przed snem.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Masa ciała w kg Dawka

od 15 do 20 2,5 ml dwa razy na dobę od 21 do 30 5 ml dwa razy na dobę

powyżej 30 7,5 ml dwa razy na dobę Sposób podawania

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
• Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5).

Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie ukończyły

• 2. roku życia.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Produkt zawiera:

• sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• benzoesan sodu; 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie.

W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega:

• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy)
• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu

utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.

Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.

Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.

Sacharoza

Sodu benzoesan

Karboksymetyloskrobia sodowa

Kwas cytrynowy bezwodny

Sukraloza

1201973 - Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje aromatyzujące, skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol]

1204571 – 1115061 blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące]

Nie są znane.

3 lata

Zawiesina – 15 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie dłużej niż 15 dni.

Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu.

Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

01.07.2021

Kapsułki: 300 mg erdosteiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej.

Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

1 kapsułka 2 razy na dobę

Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Produktu nie należy stosować przed snem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi)
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min)
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę)
• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5).

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie.

Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem, Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega:

• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowaaj forma cechy jest inhibitorem elastazy)
• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu
• utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.

Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.

Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na śluzówkę przewodu pokarmowego.

Powidon

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (e171)

Żelaza tlenek żółty (e172)

Indygotyna (e132)

Nie są znane

5 lat

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.