Ervebo

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola- Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 , żyw a, atenuowana ) ≥ 72 miliony pfu 3

1 Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. rVSV, recombinant vesicular stomatitis virus) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.

2 Wytworzone w hodowli komórek linii Vero

3 pfu (ang. plaque-forming unit)=jednostka tworząc a łysinkę Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (ang. Genetically Modified Organism, GMO).

Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego. Patrz punkt 4.3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań .

Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo - żółtego .

Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 1 roku lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. EVD, Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia .

Dawkowanie

Osoby w wieku od 1 roku lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).

Dawka przypominająca

Nie określono , czy istnieje potrzeba i odpowiedni czas podania dawki przypominającej . Obecnie dostępne dane są zamieszczone w punkcie 5.1.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat jest takie samo jak u osób dorosłych (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).

Szczepionki Ervebo n ie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania , immunogenności ani skuteczności (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

Szczepionkę Ervebo należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio - boczna część uda. Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo . Dane dotyczące podawania drogą podskórną lub śródskórną nie są dostępne.

Miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub wszelkie pęcherz yki muszą być przykryte odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster). Stanowi to barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem (patrz punkt y 4.4 i 5.3). Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne , na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zaleca się ścisłą obserwację osób zaszczepionych po szczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Czas trwania ochrony

Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Skuteczność szczepionki u osób dorosłych ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1). Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola .

Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).

Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola

Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola. Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych,

którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony indywidualnej (ang. PPE, personal protective equipment).

Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacj enta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel. Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powi nien zajmować się przeszkol ony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.

Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki .

Osoby z obniżoną odpornością

Z wyjątkiem osób żyjących z wirusem HIV, u których zakażenie jest kontrolowane za pomocą leczenia antyretrowirusowego , dla których dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności (patrz punkty 4.8 i 5.1), brak jest danych dotyczących osób z obniżoną odpornością. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź na szczepionkę Ervebo może być słabsza niż u osób z prawidłową odpornością. W ramach środków ostrożności najlepiej jest unika ć stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub ot rzymujących leczenie immunosupresyjne , w tym:

C iężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie

złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia lub zakażenie HIV z chorobą wskaźnikową AIDS lub liczbą limfocytów T CD4+ poniżej 200 komórek/mm 3 .

Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.

Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).

Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu

krwiotwórczego i chłonnego .

W ystępowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba

że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie c iąży.

Patrz punkt 4.6.

Przeniesienie wirusa

Wirus szczepionkowy mo że być obecn y w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.

W badaniach klinicznych, RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości dorosłych uczestników. RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni. Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19

z 299 zdrowych dorosłych uczestników oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych uczestników. RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech uczestników.

W badaniu Fazy 1, wiremię poszczepienną i wydalanie wirusa obserwowano częściej (28/39) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w porównaniu z osobami dorosłymi. W badaniu Fazy 2, 31,7% (19/60) dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zostało włączonych do badania podrzędnego , polegającego na obserwacji wydalania wirusa szczepionkowego ze śliną po szczepieniu. Wydalanie wirusa obserwowano częściej w dniu 7., a następnie zmniejszało się aż do braku wykrycia wydalania w dniu 56. W kolejnym badaniu Fazy 2 młodzieży i osób dorosłych żyjących z wirusem HIV, 22,9% (46/201) miało wykrywalne RNA wirusa szczepionkowego w ślinie po szczepieniu. Wydalanie wirusa obserwowano częściej w dniu 7, a następnie zmniejszało się aż do braku wykrycia wydalania w dniu 28.

Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną. Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu. Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:

osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt

powyżej ),

kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),

dzieci w wieku ˂ 1 roku.

Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyk ów, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia , aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami . Skażone opatrunki muszą zostać usunięte zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (ang. WHO, World Health Organisation). Patrz punkt 5.3.

Rodzice i opiekunowie młod szych osób zaszczepionych powinni przestr zegać zasad higieny, zwłaszcza w kontakcie z wydalinami i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po za szczepieniu. Jednorazowe pieluchy można szczelnie zamknąć w podwójnej plastikowej torbie i wyrzucić do domowych pojemników na odpadki. Patrz punkt 5.3.

Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej .

Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.

Przeniesienie wirusa na zwierzęta i z wierzęta hodowlane

Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi. Osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu. Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyk ów powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia. Skażone opatrun ki muszą zostać usunięte zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi WHO. Patrz punkt 5.3.

Choroby współistniejące

Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem odroczenia szczepienia.

Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia

Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.

Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy

Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola -Zaire.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie. Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na daw kę , to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „ wolny od sodu ” .

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na brak danych dotyczących podawania szczepionki Ervebo jednocześnie z innymi szczepionkami, nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.

Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo. Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.

Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.

Ciąża

I stnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki . Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.

Ze względu na ogranicz enia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków. Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontek stową.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży .

Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakaże nie wirusem Ebola.

Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.

Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt. Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji. Patrz punkt 5.3.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem. W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę. W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki .

Szczepionka Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane , rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola -Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP). Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. EVD, Ebola Virus Disease ). Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola -Zaire jest nieznany.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej

Trometamol bufor

Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

5 lat

Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80 °C do -60 °C.

Po rozmrożeniu szczepionkę należy n atychmiast zużyć ; j ednakże wykazano , że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić . Po wyjęciu z zamrażarki, szczepionkę należy oznaczyć zarówno dat ą wyjęci a z zamrażarki jak i nową datą utylizacji [w miejscu nadrukowanej daty ważności (EXP)]. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.