EURneffy

EURneffy, 1 mg, aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera adrenalinę (epinefrynę) w dawce 1 mg w 100 mikrolitrach.

EURneffy, 2 mg, aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera adrenalinę (epinefrynę) w dawce 2 mg w 100 mikrolitrach

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Chlorek benzalkoniowy, 40 mikrogramów w jednym pojemniku jednodawkowym.

Sodu pirosiarczyn, 5 mikrogramów w jednym pojemniku jednodawkowym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór

Roztwór jest klarowny i bezbarwny do różowo-brązowawego.

Roztwór o pH 3,0–5,5 i osmolalności 325–560 mOsm/kg.

Lek EURneffy jest wskazany w leczeniu ratunkowym reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych przez użądlenia lub ugryzienia owadów, żywność, produkty lecznicze i inne alergeny, a także anafilaksji idiopatycznej lub wysiłkowej. Leczenie jest wskazane u osób dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 15 kg lub większej.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy podać przy pierwszych objawach ciężkiej reakcji alergicznej typu I.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg, to pojedyncze podanie 1 mg adrenaliny drogą donosową.

Zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 30 kg i większej, to pojedyncze podanie 2 mg adrenaliny drogą donosową.

Pacjenta należy pouczyć, aby natychmiast zwrócił się o pilną pomoc medyczną w celu dokładnego monitorowania epizodu anafilaktycznego i na wypadek konieczności dalszego leczenia.

W przypadku braku poprawy klinicznej po około 10 minutach lub w razie pogorszenia lub nawrotu objawów po początkowym leczeniu należy podać drugą dawkę do tego samego nozdrza i jednocześnie udzielić medycznej pomocy ratunkowej.

U osób dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 30 kg i większej, można podać maksymalnie 4 mg (dwie dawki po 2 mg adrenaliny), chyba że fachowy personel medyczny zaleci podanie kolejnych dawek. U dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała 15 kg do mniej niż 30 kg, można podać maksymalnie 2 mg (dwie dawki po 1 mg adrenaliny), chyba że fachowy personel medyczny zaleci podanie kolejnych dawek. Zaleca się, aby pacjenci zawsze mieli przy sobie dwa aplikatory z aerozolem do nosa na wypadek reakcji alergicznej.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są dostępne dane farmakokinetyczne (PK) dotyczące podania adrenaliny drogą donosową u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EURneffy u dzieci w wieku poniżej 4 lat i o masie ciała mniejszej niż 15 kg. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania donosowego.

Ten produkt leczniczy to gotowy do użycia aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Po aktywacji uwalnia całą dawkę. Nie należy rozpylać aerozolu na próbę ani w kierunku oczu lub ust.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go wyrzucić oraz wymienić na nowy natychmiast po zastosowaniu, ponieważ dostarcza tylko jedną dawkę.

Instrukcje dotyczące podawania

Pacjentów i opiekunów należy pouczyć, aby uważnie zapoznali się z instrukcją używania zawartą w ulotce dla pacjenta w celu uzyskania pełnych wskazówek dotyczących właściwego podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Pacjenta/opiekuna należy poinformować o potrzebie natychmiastowego zwrócenia się o pilną pomoc medyczną w celu dokładnego monitorowania epizodu anafilaktycznego i na wypadek konieczności dalszego leczenia.

• W przypadku nasilenia się objawów, ich nawrotu po około 10 minutach lub podejrzenia błędu w dawkowaniu należy zastosować nowe opakowanie aerozolu do nosa w celu podania drugiej dawki do tego samego nozdrza.
• Jeśli potrzebna jest druga dawka, ale nie jest ona dostępna, należy natychmiast zwrócić się o pilną pomoc medyczną.
• Najlepiej, aby pacjenci leżeli płasko z uniesionymi nogami, ale w przypadku trudności z oddychaniem powinni usiąść. Nieprzytomnego pacjenta należy położyć na boku w pozycji bocznej ustalonej.

Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Brak.

Zalecenia dla pacjentów w momencie przepisywania leku

Lekarz przepisujący ten produkt leczniczy powinien zadbać, aby pacjent dobrze zrozumiał wskazanie i sposób stosowania aerozolu do nosa. Lekarz powinien razem z pacjentem przeanalizować treść ulotki informacyjnej dla pacjenta i instrukcji użycia aerozolu do nosa. Wszyscy pacjenci, którym przepisano ten produkt leczniczy, powinni otrzymać jasne instrukcje dotyczące tego, jak i kiedy go stosować (patrz punkt 4.2). Zdecydowanie zaleca się również poinstruowanie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli), jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, na wypadek gdyby potrzebna była pomoc w sytuacji nagłej.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat, opiekun powinien sam podać produkt leczniczy EURneffy lub upewnić się, że dziecko zostało odpowiednio przeszkolone w zakresie stosowania produktu i potrafi samodzielnie go sobie podać.

Produkt leczniczy można stosować nawet w przypadku przeziębienia lub niedrożnego nosa, choć profil farmakokinetyczny może być wówczas inny (patrz punkt 5.2).

Ostrzeżenia dla pacjentów dotyczące anafilaksji

Pacjentów należy pouczyć, jak rozpoznawać objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i anafilaksji, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut po ekspozycji i obejmować: uderzenia gorąca, niepokój, omdlenie, tachykardię, nitkowate lub niewyczuwalne tętno wskutek spadku ciśnienia krwi, drgawki, wymioty, biegunkę i skurcze w jamie brzusznej, mimowolne oddawanie moczu, świszczący oddech, duszność wskutek skurczu krtani, świąd, wysypki, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Pacjenci ze współwystępującą astmą mogą być narażeni na większe ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

U małych dzieci objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i anafilaksji przypominają objawy anafilaksji występujące w innych grupach wiekowych. Pacjenta/opiekuna pacjenta należy poinstruować, jak rozpoznawać objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i anafilaksji, którymi są często objawy skórne i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego. Objawy u małych dzieci mogą być trudne do rozpoznania, ponieważ mogą one przypominać normalne zachowania (np. wypychanie języka, pociąganie za uszy, kurczowe trzymanie się opiekuna, przerwanie zabawy, płacz, ulewanie/zarzucanie pokarmu po jedzeniu, zwiększona wydzielina, luźne stolce, senność po karmieniu, nagłe zaczerwienienie twarzy z gorączką lub napadami płaczu, drapanie się, drażliwość), co w przypadku niewłaściwej interpretacji objawów może prowadzić do błędnego rozpoznania anafilaksji.

Zaleca się stosowanie adrenaliny przy pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawach ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do anafilaksji. Pacjentów należy poinstruować, aby zawsze mieli adrenalinę przy sobie w sytuacjach potencjalnego ryzyka.

Pacjenta/opiekuna należy poinformować o możliwości wystąpienia anafilaksji dwufazowej, w której objawy najpierw ustępują, po czym kilka godzin później następuje nawrót. Należy zalecić pacjentowi, aby po każdym wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej niezwłocznie zwracał się o pomoc medyczną.

Populacje narażone na zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem adrenaliny

Należy zachować szczególną ostrożność, podając adrenalinę pacjentom z chorobami serca.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania adrenaliny z produktami leczniczymi mogącymi uwrażliwiać serce na arytmie, np. digoksyną, diuretykami rtęciowymi lub chinidyną (patrz punkt 4.5). Adrenalina może wywoływać ból dławicowy u pacjentów z niewydolnością wieńcową.

Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny pacjentom z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią i hipokaliemią. U pacjentów z chorobą Parkinsona adrenalina może wywołać przejściowe nasilenie objawów choroby, takich jak sztywność i drżenie.

Osoby z nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem lub cukrzycą, osoby w podeszłym wieku i kobiety w ciąży mogą być narażone na większe ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami lub inne osoby, które mogą odpowiadać za podanie produktu pacjentowi z ciężką reakcją alergiczną lub anafilaksją, należy starannie poinstruować co do okoliczności, w których ten ratujący życie produkt leczniczy powinien być stosowany.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Chlorek benzalkoniowy

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.

Sodu pirosiarczyn

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Adrenalina a inne produkty lecznicze

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które mogą uwrażliwiać serce na arytmie, takie jak digoksyna, diuretyki rtęciowe (np. chlormerodryna, merbafen, kwas mersalilowy, meraluryd, merkaptomeryna, merkurofilina, meretoksylina prokainowa) lub chinidyna.

Działanie adrenaliny mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina), inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT; np. entakapon, tolkapon, karbidopa-lewodopa-entakapon, opikapon), hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, parasympatykolityki (np. atropina, cyklopentolat, homatropina, hioscyna, tropikamid), niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol.

Działanie hipertensyjne adrenaliny

Hipertensyjnemu działaniu adrenaliny można przeciwdziałać za pomocą szybko działających leków rozszerzających naczynia lub blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.

Adrenalina a insulina

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, a zatem zwiększa stężenie glukozy we krwi. Jest mało prawdopodobne, aby adrenalina podana w stanie nagłym miała trwały wpływ na stężenie glukozy we krwi, ale u pacjentów z cukrzycą otrzymujących adrenalinę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.

Adrenalina a beta-adrenolityki

Stymulacja receptorów beta przez adrenalinę może być hamowana w przypadku jednoczesnego podawania beta-adrenolityków, np. propranololu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego EURneffy u kobiet w okresie ciąży.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że adrenalina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Choć jest ona substancją endogenną, a jej stężenie we krwi po podaniu produktu leczniczego EURneffy mieści się w prawidłowym zakresie fizjologicznym, adrenalina zwiększa ciśnienie krwi i częstość akcji serca, co może wpływać na płód.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć stosowanie tego produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących działania adrenaliny u kobiet karmiących piersią. Niemniej produkt leczniczy EURneffy można stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy adrenalina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Jednak ze względu na niewielką biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania narażenie niemowląt karmionych piersią najprawdopodobniej jest bardzo małe.

Produkt leczniczy EURneffy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu (patrz punkt 4.8); jednakże, nie zaleca się, aby pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, prowadzili pojazdy lub obsługiwali maszyny, ponieważ objawy reakcji anafilaktycznej mogą wpływać na stan pacjenta.

Objawy

Przedawkowanie adrenaliny może powodować silne bóle głowy, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności i niewyraźne widzenie. Znaczne przedawkowanie lub wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogą również spowodować krwotok mózgowy wynikający z gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi. Obrzęk płuc z powodu skurczu naczyń obwodowych w połączeniu ze stymulacją serca może także prowadzić do zgonu.

Postępowanie

Hipertensyjnemu działaniu adrenaliny można przeciwdziałać za pomocą szybko działających leków rozszerzających naczynia lub blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Jeżeli przedawkowanie adrenaliny wywołuje obrzęk płuc, który zaburza oddychanie, leczenie obejmuje podanie szybko działającego produktu leczniczego blokującego receptory alfa- adrenergiczne, takiego jak fentolamina, i (lub) okresową wentylację mechaniczną z dodatnim ciśnieniem.

Przedawkowanie adrenaliny może spowodować przejściową bradykardię, a następnie tachykardię, którym mogą towarzyszyć potencjalnie śmiertelne arytmie serca. Leczenie arytmii może polegać na podawaniu produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Mechanizm działania

Adrenalina jest nieselektywnym agonistą wszystkich receptorów adrenergicznych, w tym receptorów alfa- i beta-adrenergicznych. Przyłączanie się do tych receptorów powoduje wiele działań w obrębie współczulnego układu nerwowego.

Sodu chlorek

Dodecylomaltozyd

Disodu edetynian

Chlorek benzalkoniowy

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Kwas chlorowodorowy, stężony (do regulacji pH)

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

EURneffy 1 mg

2 lata

EURneffy 2 mg

30 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W razie przypadkowego zamrożenia aplikator z aerozolem do nosa nie będzie działał. Pozostawić aerozol do nosa do rozmrożenia na co najmniej godzinę; nie stosować, jeżeli zawartość jest nadal zamrożona lub nie rozmroziła się całkowicie. Zamrożenie nie wpływa na okres ważności produktu.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu