Evastix

Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.

Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu.

Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,0 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm]

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm]

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg

Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek.

Tabletki o mocy 10 mg

Pokrzywka.

Dawkowanie

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek

U dzieci w wieku 12 lat i powyżej oraz u dorosłych stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz na dobę. W przypadkach ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny raz na dobę.

Dawkowanie wyłącznie dla mocy 10 mg:

Pokrzywka

U dorosłych w wieku powyżej 18 lat stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

10 mg ebastyny raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Evastix u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Brak danych dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie będzie się rozpuszczać:

nie jest wymagane popicie wodą ani innym płynem.

Ebastynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas stosowania

Lekarz ustali czas stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ebastyny pacjentom o wydłużonym odstępie QTc w elektrokardiogramie, z hipokaliemią oraz w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol i antybiotyki makrolidowe, erytromycyna (patrz punkt 4.5).

Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol, ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami należącymi do tych grup.

Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Substancja pomocnicza:

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla pacjentówz fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Obserwowano interakcje farmakokinetyczne podczas podawania ebastyny z ketokonazolem lub

itrakonazolem i erytromycyną. Powodowały one zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu i w mniejszym stopniu cerebastyny, co jednak nie wiązało się z istotnym klinicznie wpływem na farmakodynamikę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ebastyny z ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną i jozamycyną (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego.

Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, następuje 1,5 do 2,0-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego czynnego kwaśnego metabolitu ebastyny. To zwiększenie nie zmienia T max .

Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego.

Ebastyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia. Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie z białkami (> 97%) ebastyny i jej głównego metabolitu, cerebastyny, nie sugeruje przenikania leku do mleka matki. Wykazano przenikanie ebastyny do mleka szczurów. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w okresie laktacji.

U ludzi funkcja psychomotoryczna była szeroko badana i nie wykazano żadnego działania.

W zalecanych dawkach terapeutycznych ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u osób wrażliwych, które wyjątkowo reagują na ebastynę, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub wykonywać skomplikowane czynności: mogą wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

Objawy

W badaniach ze stosowaniem dużych dawek nie obserwowano klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych dla dawek do 100 mg podawanych raz na dobę. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko sedacji i działania przeciwmuskarynowego.

Leczenie

Brak specyficznego antidotum dla ebastyny. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować funkcje życiowe z uwzględnieniem badania EKG i podjąć leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być konieczna intensywna opieka medyczna.

Ebastyna jest silnym, wysoce selektywnym antagonistą receptora histaminowego H 1 o przedłużonym działaniu i nie wykazującym działania antycholinergicznego w stosowanych dawkach leczniczych.

Po podaniu doustnym ebastyna lub jej metabolity bardzo słabo przenikają przez barierę krew-mózg.

Ta cecha jest zgodna z niskim profilem sedatywnym obserwowanym w wynikach eksperymentów badających wpływ ebastyny na ośrodkowy układ nerwowy.

Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)

Mannitol

Krospowidon (Typ A)

Aspartam (E 951)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Aromat mięty pieprzowej

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

2023-07-27