Exicyt

Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 0,12 mg aspartamu.

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm.

Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić.

Stosowanie leku Exicyt pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Celem stosowania produktu leczniczego Exicyt jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Dawkowanie

Jedno opakowanie leku Exicyt (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni.

Exicyt należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa

Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek

Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek

Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki

Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki

Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Exicyt.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie na- leży kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Szczególne populacje

(pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby)

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Exicyt u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Exicyt u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Exicyt należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Niestabilna dławica piersiowa,

Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,

Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,

Przebyty niedawno udar mózgu,

Ciąża i karmienie piersią.

Produkt leczniczy Exicyt powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Exicyt należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby

psychicznej (np. depresji).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Exicyt (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Aspartam

Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Nie należy stosować produktu leczniczego Exicyt jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych niko- tyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna

Obecnie nie wiadomo, czy Exicyt może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy Exicyt jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Exicyt (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.

Karmienie piersią

Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt Exicyt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Produkt Exicyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Exicyt obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

Stosowanie produktu leczniczego Exicyt pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia.

Substancją czynną produktu leczniczego Exicyt jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na stopniowe zmniejszanie uzależnienia od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.

Rdzeń tabletki:

hypromeloza,

mannitol,

skrobia kukurydziana,

magnezu glinometakrzemian, typ A,

krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka:

Aqua Polish P green 079.79 [hypromeloza (E 464),

celuloza mikrokrystaliczna (E 460),

talk (E 553b),

glicerol (E 422),

tytanu dwutlenek (E 171),

żółcień chinolinowa, lak (E 104),

indygokarmin, lak (E 132)],

aromat miętowy w proszku SC552873,

aspartam.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

23.10.2023