Exoderil

1 gram kremu zawiera substancję czynną 10 mg naftyfiny chlorowodorku (Naftifini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak:

• - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki);
• - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem;
• - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki;
• - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).

Stosować miejscowo na skórę.

Dorośli

Produkt leczniczy Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć.

Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko.

Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni.

Produkt leczniczy Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się

do lekarza.

Dzieci

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Exoderil z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy.

W celu zachowania ostrożności produktu leczniczego Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostre przedawkowanie naftyfiny stosowanej miejscowo jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się działania zagrażającego życiu. Również zatrucie po podaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na to, że przez skórę przenika mała dawka substancji czynnej.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy niepożądane (podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie skóry).

W razie nieumyślnego doustnego przyjęcia produktu leczniczego zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Naftyfina jest syntetyczną pochodną alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje aktywność 2,3-epoksydazy skwalenowej (monooksygenazy skwalenowej), zwiększając stężenie skwalenu i jego gromadzenie się w komórkach grzyba. W wyniku tego następują zmiany właściwości błony komórkowej grzyba, zahamowanie syntezy fosfolipidów oraz upośledzenie syntezy i transportu glikoprotein. Jednocześnie występują niedobory steroli, głównie ergosterolu. Zwiększa się przepuszczalność błony komórkowej, przyczyniając się do utraty przez komórkę niezbędnych metabolitów. Procesy te doprowadzają do niszczenia komórek grzyba.

Naftyfina działa przeciwgrzybiczo przede wszystkim na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), drożdżaki (Candida spp.), pleśniaki (Aspergillus spp.) oraz Sporothrix Schenkii. In vitro naftyfina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśniaki Aspergillus spp.

Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od szczepu.

Naftyfina działa także bakteriobójczo na współwystępujące w ogniskach grzybicy bakterie Gram- dodatnie i Gram-ujemne. Wykazuje również działanie przeciwzapalne.

Sodu wodorotlenek

Alkohol benzylowy

Sorbitanu stearynian

Cetylu palmitynian

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Polisorbat 60

Izopropylu myrystynian

Woda oczyszczona

Brak danych.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie zamrażać.