Faringan

Każda tabletka do ssania zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Lek zawiera aspartam (E 951), każda tabletka do ssania zawiera 4 mg aspartamu (E 951).

Lek zawiera izomalt (E 953), każda tabletka do ssania zawiera 656,5 mg izomaltu (E 953).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania.

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z kreską dzielącą po jednej stronie, o miętowym zapachu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, a nie podział na równe dawki.

Leczenie miejscowe w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Ssać po jednej tabletce kilka razy na dobę. Jeśli jest taka potrzeba, ssać jedną tabletkę co 1-2 godziny, nie przekraczając 8 tabletek na dobę.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów.

W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni, wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Tabletki do ssania należy ssać aż do ich rozpuszczenia się w jamie ustnej, nie rozgryzać. Nie należy połykać.

Przez 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się spożywania pokarmów ani picia.

Produkt leczniczy zaleca się przyjąć po posiłku, przed snem i co najmniej 30 minut po oczyszczeniu zębów.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Rany i owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

Małe stężenie cholinoesterazy w osoczu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Methemoglobinemia.

Jeśli u pacjenta występują zmiany nadżerkowe lub złuszczanie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności pod kontrolą lekarza.

Pacjenci, którzy nie tolerują estrowych środków miejscowo znieczulających (szczególnie pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego (PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę.

Podczas długotrwałego stosowania (dłużej niż 7 dni) produktu leczniczego mogą wystąpić odwracalne przebarwienia zębów oraz grzbietu języka. Chloroheksydyna zwiększa odkładanie kamienia nazębnego, dlatego podczas stosowania leku zaleca się szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i rozważenie stosowania pasty do zębów, zapobiegającej odkładaniu kamienia.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych o znanym działaniu

Produkt leczniczy Faringan zawiera 4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera izomalt (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z:

• - inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.
• - sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Faringan w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Faringan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chloroheksydyna przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Produktu leczniczego Faringan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Faringan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chloroheksydyna

Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Po znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.

Benzokaina

Stosowanie większych niż zalecane dawek przez długi okres lub zbyt częste stosowanie produktu w krótkim okresie może doprowadzić do wystąpienia methemoglobinemii u małych dzieci. W razie wystąpienia objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe methemoglobinemii mogą wystąpić już po upływie 45 do 60 minut po podaniu dawki. W zależności od stopnia utlenowania hemoglobiny, mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak bóle głowy, nudności, sinica, zmęczenie, brak energii, duszność. W cięższej postaci methemoglobinemii występuje kołatanie serca, drgawki, arytmia i śpiączka.

Leczenie polega na podawaniu tlenu, wspomaganiu oddychania, krążenia, a w cięższych przypadkach również stosowaniu antidotum (błękit metylenowy) oraz usuwaniu leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany).

Po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno), objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub drętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość).

Mechanizm działania

Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii.

Chloroheksydyna jest związkiem kationowym, którego działanie przeciwbakteryjne jest wynikiem siły przyciągania do ujemnego ładunku na powierzchni komórki bakterii. Prowadzi to do zmiany integralności błony komórkowej i zwiększenia jej przepuszczalności, przenikania chloroheksydyny do wewnątrz, co zaburza przepuszczalność dla jonów potasu.

Chloroheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, niektóre grzyby i wirusy. Mniejszą wrażliwość na chloroheksydynę wykazują:

drożdże, dermatofity, mykobakterie i niektóre gatunki Pseudomonas czy Proteus. Wśród mikroorganizmów o najwyższej wrażliwości na chloroheksydynę są niektóre gronkowce,

Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Streptococcus sobrinus i Streptococcus sanguis.

Chociaż ma ona pewną aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella i Pseudomonas, wiele szczepów tych bakterii i innych Gram-ujemnym wymaga wysokich stężeń chloroheksydyny.

W odniesieniu do bakterii beztlenowych, chloroheksydyna ma aktywność przeciw szczepom Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, lecz jest mniej aktywna w stosunku do Veillonella.

Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu chloroheksydyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze. Największą aktywność wykazuje w obojętnym lub lekko zasadowym pH.

Zastosowanie tabletek do ssania z chloroheksydyną zmniejsza liczbę bakterii w ślinie. W przypadku stosowania przez okres kilku miesięcy efekt zmniejsza się z powodu zmiany flory jamy ustnej.

Konsekwencje zmiany flory jamy ustnej są obecnie nieznane.

Benzokaina

Mechanizm działania

Benzokaina jest dobrze znanym środkiem znieczulającym do stosowania miejscowego.

Benzokaina blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż nerwów, również nerwów bólowych, przez co eliminuje uczucie bólu. Przewodzenie nerwowe jest blokowane poprzez zmniejszoną przepuszczalność błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych.

Izomalt (E 953)

Makrogol 6000

Aromat miętowy (mentol, menton, olejek mięty pieprzowej, maltodekstryna, skrobi oktenylobursztynian sodu (E 1450))

Aspartam (E 951)

Magnezu stearynian

Chloroheksydyna jest niekompatybilna ze związkami anionowymi. Są one zawarte w większości past do zębów, dlatego wymagany jest 30-minutowy odstęp między myciem zębów a stosowaniem chloroheksydyny.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

11.07.2022