FCH
roztwór do wstrzykiwań · Voxel S.A. · pozwolenie krajowe · 1 opakowanie w rejestrze
- preparat zawiera
- Fluorocholinum [18F]
- kod ATC
- V09IX07 inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FCH | Roztwór do wstrzykiwań | 1 GBq/1ml na dzień i godzinę odniesienia | 1 × 0,5 | Rpz |
Zamienniki: ta sama substancja i dawka
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluorocholiny ( 18 F) w dniu i godzinie odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,5 GBq do 10 GBq.
Radionuklid fluoru ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Wskazania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina ( 18 F) jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną ( 18 F):
Rak gruczołu krokowego
Diagnostyka wznowy lub przerzutów raka gruczołu krokowego.
Rak wątrobowokomórkowy
- Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego
- Charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie.
Nowotwory o innym pochodzeniu
Wykrywanie nowotworów o innym pochodzeniu, wykazujących zwiększone gromadzenie choliny.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej to 200 do 500 MBq (do 4 MBq/kg), podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym z chorobą nowotworową. Jeśli indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka stanowi wskazanie do badania, aktywność podawanego radiofarmaceutyku należy ocenić na podstawie masy ciała pacjenta w stosunku do aktywności podawanych dorosłym pacjentom o typowej budowie ciała, według przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, lub posłużyć́ się̨ wzorem DuBois-Webstera.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fluorocholiny ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorocholiny ( 18 F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie fluorocholiny ( 18 F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania.
Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Rejestracja obrazu
W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu.
We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian z wolnym wychwytem (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
- Ciąża.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, na ile to możliwe do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt FCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku.
W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na
promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.
Ostrzeżenia ogólne
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach medycznych zgodnie z przepisami krajowymi.
Interakcje – z czym nie łączyć
Wskazanie do wykonania badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu FCH musi być szczególnie udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu FCH.
Lek a ciąża
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia ciąży.
W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).
Ciąża
Produkt FCH jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Brak danych dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt.
Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy nie można przełożyć podania radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 8 godzin po wstrzyknięciu i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.
Prowadzenie pojazdów
Nieistotny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych.
W przypadku podania za dużej dawki promieniowania fluorocholiny ( 18 F), dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu poprzez zastosowanie wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.
Mechanizm działania
Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych fluorocholina ( 18 F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Przechowywanie i termin
12 godzin od daty i godziny wytworzenia.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Data zatwierdzenia tekstu
PRODUKTU LECZNICZEGO
- 11. DOZYMETRIA
Szacowane dawki promieniowania pochłonięte przez przeciętnego pacjenta dorosłego po wstrzyknięciu dożylnym fluorocholiny ( 18 F) pochodzą z publikacji ICRP 128:
| Pochłonięta (mGy/MBq) | dawka na jednostkę | podanej | aktywności | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Narząd | Dorośli | 15 lat | 10 lat | 5 lat | 1 rok |
| Nadnercza | 0,02 | 0,024 | 0,038 | 0,059 | 0,10 |
| Pęcherz moczowy | 0,059 | 0,075 | 0,11 | 0,16 | 0,22 |
| Powierzchnia kości | 0,012 | 0,015 | 0,023 | 0,037 | 0,07 |
| Mózg | 0,0087 | 0,011 | 0,018 | 0,04 | 0,076 |
| Piersi | 0,009 | 0,011 | 0,018 | 0,028 | 0,054 |
| Woreczek żółciowy | 0,021 | 0,025 | 0,035 | 0,054 | 0,10 |
| Przewód pokarmowy | |||||
| - żołądek | 0,013 | 0,016 | 0,025 | 0,035 | 0,067 |
| - jelito cienkie | 0,013 | 0,017 | 0,027 | 0,042 | 0,077 |
| - jelito grube | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| - (górny odcinek jelita grubego) | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,043 | 0,078 |
| - (dolny odcinek jelita grubego) | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,037 | 0,064 |
| Serce | 0,020 | 0,026 | 0,041 | 0,063 | 0,11 |
| Nerki | 0,097 | 0,12 | 0,16 | 0,24 | 0,43 |
| Wątroba | 0,061 | 0,080 | 0,12 | 0,18 | 0,33 |
| Płuca | 0,017 | 0,022 | 0,035 | 0,056 | 0,11 |
| Mięśnie | 0,011 | 0,013 | 0,021 | 0,033 | 0,061 |
| Przełyk | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,033 | 0,062 |
| Jajniki | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| Trzustka | 0,017 | 0,022 | 0,034 | 0,052 | 0,093 |
| Czerwony szpik kostny | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,036 | 0,066 |
| Skóra | 0,008 | 0,0098 | 0,016 | 0,025 | 0,049 |
| Śledziona | 0,036 | 0,050 | 0,077 | 0,12 | 0,22 |
| Jądra | 0,0098 | 0,013 | 0,020 | 0,031 | 0,057 |
| Grasica | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,033 | 0,062 |
| Tarczyca | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,037 | 0,070 |
| Macica | 0,015 | 0,018 | 0,029 | 0,044 | 0,076 |
| Pozostałe narządy | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,034 | 0,062 |
| Dawka skuteczna (mSv/MBq) | 0,020 | 0,024 | 0,037 | 0,057 | 0,10 |
Całkowita dawka skuteczna pochłonięta po podaniu fluorocholiny ( 18 F) o aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg) wynosi odpowiednio około 5,6 mSv. Dla podanej aktywności dawki promieniowania dostarczone do narządów krytycznych są następujące:
nerki 27 mGy; wątroba 17 mGy; ściana pęcherza moczowego 16 mGy.
- 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Sposób przygotowania
Fiolki nie wolno otwierać. Po odkażeniu korka, roztwór należy pobierać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową jałową igłę, lub automatycznego systemu rozdozowującego. Pobraną dawkę jednorazową należy zmierzyć przy użyciu miernika aktywności
Kontrola jakości
Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (roztworem fizjologicznym soli 0,9%) do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
Produkt FCH nie zawiera środków konserwujących. Fiolka wielodawkowa.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) FCH
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.