Femimeno

Każda tabletka dojelitowa zawiera 4 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego) z Rheum rhaponticum L., radix (korzeń rzewienia ogrodowego) (DER 16-26:1) co odpowiada:

2,2-2,6 mg rapontycyny

1,0-1,5 mg dezoksyrapontycyny

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodny roztwór tlenku wapnia (tlenek wapnia : woda oczyszczona 1:38 (m/m))

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka dojelitowa zawiera 43,7 mg laktozy, 54,86 mg sacharozy i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka dojelitowa.

Biała, okrągła, bezwonna tabletka o równej, błyszczącej powierzchni.

Wymiary:

wysokość 3,5-4,1 mm

średnica 7,6-8,4 mm

Produkt leczniczy roślinny łagodzący dolegliwości związane z menopauzą u kobiet, takie jak uderzenia gorąca.

Dawkowanie

Dorosłe kobiety

Jedna tabletka dojelitowa raz na dobę, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.

Rano co najmniej pół godziny przed śniadaniem lub 1-2 godziny przed posiłkiem.

Jeśli pacjentka pominęła dawkę, a od czasu pominięcia dawki nie upłynęło więcej niż 12 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce później niż 12 godzin po zwykłym czasie podania, powinna powstrzymać się od przyjęcia pominiętej dawki. Tabletkę dojelitową należy następnie przyjąć o zwykłej porze.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Femimeno nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletkę dojelitową należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania podawania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego Femimeno przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Występowanie, podejrzenie lub historia nowotworów estrogenozależnych, ponieważ nie wiadomo, czy wyciąg suchy z korzenia rzewienia wpływa na ich wzrost.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas przyjmowania produktu leczniczego Femimeno w przypadku zaburzeń lub nawrotów krwawienia miesiączkowego, a także uporczywych, niejasnych lub nowo pojawiających się dolegliwości, ponieważ mogą one być oznakami zaburzeń wymagających badań lekarskich.

Produktu leczniczego Femimeno nie należy przyjmować razem z produktami leczniczymi zawierającymi estrogeny (hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i hormonalną terapią zastępczą).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Femimeno zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Femimeno zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Femimeno z lekami zobojętniającymi może dojść do przedwczesnego rozpuszczenia powłoki tabletki dojelitowej Femimeno. Z tego powodu produkt leczniczy Femimeno i leki zobojętniające należy przyjmować w odstępie co najmniej 1 godziny.

Ciąża

Produkt Femimeno jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii produktem leczniczym Femimeno należy natychmiast przerwać leczenie. Brak danych dotyczących stosowania Femimeno u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Podczas stosowania produktu leczniczego Femimeno należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną. Nie zaleca się stosowania antykoncepcji hormonalnej (patrz punkt 4.4.)

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Produkt Femimeno jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Femimeno nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Produkt leczniczy Femimeno zawiera wyciąg suchy z korzenia Rheum rhaponticum ERr 731 ® .

Głównymi składnikami ERr 731 ® są rapontycyna i dezoksyrapontycyna. Mechanizm działania, dzięki któremu wyciąg suchy z korzenia Rheum rhaponticum ERr 731 ® wywiera działanie terapeutyczne, nie jest jeszcze jasny.

Badania kliniczno-farmakologiczne sugerują, że objawy menopauzy (takie jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się) mogą ulec złagodzeniu w wyniku leczenia lekami zawierającymi rzewień ogrodowy. Dane (badania in vitro i na zwierzętach oraz badania kliniczne wpływu na endometrium u kobiet) sugerują, że działanie estrogenów nie występuje lub jest na tyle słabe, że ryzyko negatywnego wpływu na wrażliwe tkanki jest mało prawdopodobne podczas leczenia przez maksymalnie 6 miesięcy.

Wapnia węglan

Wosk Carnauba

Laktoza jednowodna

Makrogol

Magnezu stearynian

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu laurylosiarczan

Powidon

Sacharoza

Talk

Trietylu cytrynian

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.