Flucinar

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina

1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 40 mg lanoliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść.

Biała lub prawie biała półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.

Flucinar w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak:

-łojotokowe zapalenie skóry,

-atopowe zapalenie skóry,

-liszaj pokrzywkowy,

-wyprysk kontaktowy alergiczny,

-rumień wielopostaciowy,

-toczeń rumieniowaty,

-łuszczyca zadawniona,

-liszaj płaski.

Dawkowanie

Flucinar w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym, z wyjątkiem łuszczycy, gdzie dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać codziennie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”).

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar maść:

• - nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1,
• - w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
• - w trądziku zwykłym i różowatym,
• - w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
• - u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
• - w świądzie odbytu i narządów płciowych,
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Należy unikać podawania do oczu.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.

Niekontrolowane miejscowe podawanie steroidów może powodować teleangiektazje i okołoustne zapalenie skóry. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.

Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi.

Flucinar maść może nasilać działanie produktów leczniczych immunosupresyjnych i osłabiać działanie produktów leczniczych immunostymulujących.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocynolonu u kobiet w ciąży.

Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ,,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”)

Karmienie piersią

Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Flucinar maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci działań niepożądanych m.in.: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, zmniejszenie odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Maść wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.

Glikol propylenowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Lanolina

Wazelina biała.

Jednocześnie nie stosować maści z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glikol propylenowy,

Etanol,

Propylu parahydroksybenzoesan (E216),

Metylu parahydroksybenzoesan (E218).

1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego, 150 mg etanolu, 0,80 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny, półprzezroczysty żel o nikłym zapachu etanolu.

Flucinar w postaci żelu jest wskazany do miejscowego leczenia (w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak:

-łojotokowe zapalenie skóry,

-atopowe zapalenie skóry,

-liszaj pokrzywkowy,

-wyprysk kontaktowy alergiczny,

-rumień wielopostaciowy,

-toczeń rumieniowaty,

-łuszczyca owłosionej skóry,

-łuszczyca zadawniona,

-liszaj płaski.

Postać produktu leczniczego – żel, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki produktu leczniczego na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania produktu leczniczego w postaci maści, oraz zastosowanie produktu leczniczego na skórę owłosioną.

Flucinar w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści.

Dawkowanie

Flucinar w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo od dwóch do trzech razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) żelu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania

Podanie na skórę

Nanieść cienką warstwę żelu na zmienione chorobowo miejsce na skórze.

Jeśli konieczna jest głębsza penetracja substancji czynnej, żel można delikatnie wcierać w skórę w miejscu aplikacji.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. Jeśli zastosowanie opatrunku jest konieczne, należy użyć opatrunku przepuszczającego powietrze.

• - Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry,
• - trądzik zwykły i różowaty,
• - zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
• - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar żel wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia produktem leczniczym.

Pod wpływem stosowanego miejscowo fluocinolonu acetonidu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) z przysadki mózgowej może być zmniejszone w wyniku zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy i rozwoju jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąsko- lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby.

Należy unikać podawania do oczu.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego nie należy palić tytoniu, przebywać w pobliżu otwartego ognia ani nie używać niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania produktu leczniczego lub tuż po jego nałożeniu.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Flucinar żel może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Ciąża

Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocinolonu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych.

Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie)

Karmienie piersią

Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Flucinar żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci działań niepożądanych np.: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

Fluocinolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w żelu, w stężeniu 0,025% wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Żel wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g żelu fluocinolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.

Mechanizm działania przeciwzapalnego fluocinolonu acetonidu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, przyjmuje się, że substancja ta zmniejsza procesy zapalne poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn i leukotrienów dzięki hamowaniu aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszeniu uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Wykazuje również właściwości przeciwalergiczne poprzez hamowanie miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na działanie wazokonstrykcyjne zmniejsza miejscowe odczyny wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i gromadzenie kolagenu. Przyspiesza rozkład białek w skórze i osłabia procesy proliferacyjne.

Glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, kwas cytrynowy jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Jednocześnie nie stosować żelu z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać.