FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Jedna dawka (0,25 ml) zawiera:

wirus kleszczowego zapalenia mózgu 1,2 (szczep Neudörfl) 1,2 mikrograma 1 adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 miligrama Al 3+ ) 2 namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe

Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy.

Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).

Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata.

W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy.

Dawki przypominające

Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).

Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej.

Przerwanie schematu dawkowania

Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1). Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1).

Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1).

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu)

Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.

Sposób podawania

Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny).

U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny).

W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna.

Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4).

Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (przebiegającą z gorączką lub bez).

Nadwrażliwość i anafilaksja

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Substancje pomocnicze

Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.

Podanie donaczyniowe

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo. Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe.

Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo.

Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci/młodzieży. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną.

Gorączka

U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.

Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu.

Reaktywność krzyżowa

W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich.

Choroby autoimmunologiczne

U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na przebieg choroby autoimmunologicznej.

Zaburzenia mózgu występujące w przeszłości

Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka.

Profilaktyka poekspozycyjna

Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,25 ml Junior.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób z zaburzeniami układu odpornościowego i osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, patrz punkt 4.2.

Zakażenia inne niż kleszczowe zapalenie mózgu

Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,25 ml Junior przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME- IMMUN 0,25 ml Junior należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

Istnieją zgłoszenia dotyczące podania dzieciom postaci szczepionki przeznaczonej dla dorosłych.

Należy spodziewać się, że w takich sytuacjach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.

J07BA01

Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem.

Albumina ludzka

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Sacharoza

Glinu wodorotlenek uwodniony

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

30 miesięcy

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

02.10.2024