Galvenox Veno

Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

monohydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 0,077 mg azorubiny (E 122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką,

zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.

U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Azorubina (E 122)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu.

Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Galvenox Veno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych.

Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie przeciwagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Wapnia

dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych.

Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (czerwono-biała)

Korpus (biały):

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Wieczko (czerwone):

Azorubina (E 122)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

14.04.2023