Gamma anty-D 50

1 ml roztworu zawiera:

Immunoglobulina ludzka anty-D 50 mikrogramów (250 j.m.)

Zawartość białka ludzkiego nie mniej niż 30 mg Każda ampułka zawiera 50 mikrogramów (250 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.

Zawartość IgA nie więcej niż 50 mikrogramów/ml

Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych

Poronienie / zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży przeznaczony jest produkt GAMMA anty-D 150.

Dawkowanie

Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.

Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE.

1 ampułkę produktu podaje się domięśniowo do 12 tygodnia ciąży w okresie 48 godzin, najpóźniej do 72 godzin:

• - po poronieniu samoistnym,
• - po przerwaniu ciąży,
• - po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).

Sposób podawania

Produkt GAMMA anty-D 50 podawać domięśniowo.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, GAMMA anty-D 50 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem.

Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki produktu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Nie wolno podawać dożylnie. Należy upewnić się, że GAMMA anty-D 50 nie jest podawana do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu.

Nie wolno podawać noworodkom.

Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Nadwrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu.

GAMMA anty-D 50 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 50 ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem parametrów biologicznych.

GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.

Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka

przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA anty-D 50 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Interakcje produktu GAMMA anty-D 50 z innymi lekami nie były przedmiotem badań. Informacje zawarte w tym punkcie uzyskano w oparciu o piśmiennictwo oraz aktualne wytyczne.

Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ponieważ immunoglobulina anty-D może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona.

Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.

Ciąża

Produkt GAMMA anty-D 50 jest stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt GAMMA anty-D 50 jest stosowany podczas karmienia piersią.

GAMMA anty-D 50 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych odnośnie przedawkowania produktu leczniczego GAMMA anty-D 50.

GAMMA anty-D 50 zawiera swoiste przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów.

W czasie ciąży jak i szczególnie podczas porodu czerwone krwinki płodu mogą dostać się do krwioobiegu matki. W przypadku kiedy matka posiada grupę krwi Rh- minus a płód Rh- plus, matka może zostać uczulona przez antygen Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które z kolei przenikają przez łożysko i mogą wywołać chorobę hemolityczną noworodków.

Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie czerwone krwinki płodu.

Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 2,5 ml Rh dodatnich krwinek.

Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

Mechanizm działania immunoglobuliny anty-D poprzez hamowanie immunizacji Rh(D)- dodatnich erytrocytów jest nieznany. Mechanizm hamowania może być związany z uwolnieniem czerwonych krwinek z krążenia zanim osiągną immunokompetentne położenie lub może to być związane bardziej z mechanizmem tworzenia kompleksów immunologicznych polegającym na rozpoznaniu obcego antygenu i jego prezentacji przez odpowiednie komórki w odpowiednim miejscu w obecności lub nieobecności przeciwciała.

Glicyna

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

18 miesięcy

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.