Haixa

Każda saszetka powlekanych granulek zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego jako substancji czynnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (450 mg na saszetkę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulki powlekane w saszetce.

W kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Produkt leczniczy Haixa jest wskazany w celu zmniejszenia obfitych krwawień miesiączkowych (krwotoków miesiączkowych) na przestrzeni kilku cykli u kobiet z regularnymi cyklami trwającymi od 21 do 35 dni i indywidualną zmiennością długości cyklu nie większą niż 3 dni.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 saszetka przyjmowana 3 razy na dobę, tak długo jak to konieczne, nie dłużej niż przez 4 dni (1 saszetka co 6 do 8 godzin). Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardzo obfite, dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać całkowitej dawki wynoszącej 4 g na dobę (4 saszetki).

Leczenia produktem Haixa nie należy rozpoczynać przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.

Zaburzenia czynności nerek

Po ekstrapolowaniu danych dotyczących klirensu w przypadku postaci leku podawanego dożylnie, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek zaleca się następujące zmniejszenie dawki doustnej.

Kreatynina w surowicy (mikromol/L) Dawka kwasu traneksamowego

120-249 Masa ciała 60 kg i powyżej: 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę Masa ciała poniżej 60 kg: 15 mg/kg masy ciała raz na dobę

250-500 Masa ciała 60 kg i powyżej: 15 mg/kg masy ciała raz na dobę

Masa ciała poniżej 60 kg: 15 mg/kg masy ciała jeden raz co drugi dzień

Maksymalna dawka jednorazowa u osób z zaburzeniami czynności nerek wynosi 1000 mg. Dlatego nie należy stosować więcej niż 1 saszetkę na raz.

Dzieci i młodzież

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Haixa u dzieci w wieku poniżej 15 lat z krwotokami miesiączkowymi.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Granulki powlekane należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Nie badano możliwości mieszania z półstałą żywnością. Za każdą mieszankę niezgodną z zaleceniami ponosi odpowiedzialność pracownik służby zdrowia lub użytkownik.

Produkt leczniczy Haixa przeznaczony do leczenia krwotoków miesiączkowych jest przeciwwskazany u kobiet, u których występują:

• - aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• - ciężkie zaburzenie czynności nerek (ryzyko kumulacji);
• - drgawki w wywiadzie;
• - u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne;
• - u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować produktu leczniczego Haixa dopóki nie zostanie ustalona przyczyna nieregularnych krwawień.

Jeżeli produkt leczniczy Haixa nie przynosi oczekiwanego efektu w postaci zmniejszenia krwawienia miesiączkowego, należy rozważyć leczenie alternatywne.

Pacjentki z przebytym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym i chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie rodzinnym (pacjentki z trombofilią) powinny stosować produkt leczniczy Haixa wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Pacjentki, u których w trakcie stosowania antykoncepcji hormonalnej wystąpią obfite krwawienia, nie powinny rozpoczynać leczenia kwasem traneksamowym. Zaleca się, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem.

U pacjentek z niewydolnością nerek zaobserwowano zwiększenie stężenia leku we krwi. Dlatego w takim przypadku zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Stosowanie kwasu traneksamowego nie jest zalecane w przypadkach zwiększonej fibrynolizy spowodowanej rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, w niektórych przypadkach tworzenie się skrzepów może prowadzić do niedrożności moczowodu.

Drgawki

Zgłaszano przypadki drgawek w związku z leczeniem kwasem traneksamowym, większość z nich odnotowano po dożylnym wstrzyknięciu leku w dużych dawkach.

Substancje pomocnicze:

Pacjentki z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z tabletkami kwasu traneksamowego. Ze względu na brak badań dotyczących interakcji, jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie koagulacji.

Produkt leczniczy Haixa przeznaczony jest wyłącznie do leczenia krwotoków miesiączkowych. Nie należy go stosować w czasie ciąży.

Ciąża

Brak danych lub ich ilość jest ograniczona (mniej niż 300 wyników przebiegu ciąży), jeżeli chodzi o stosowanie kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe skutki w zakresie toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Jednakże produkt leczniczy Haixa przeznaczony jest wyłącznie do leczenia krwotoków miesiączkowych i nie należy go stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy wykryto w mleku kobiecym w stężeniach stanowiących jedną setną maksymalnego stężenia w surowicy. Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne.

W związku z tym karmienie piersią może być kontynuowane w trakcie leczenia produktem Haixa.

Zgłaszano działania niepożądane, takie jak na przykład zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy: zawroty głowy, ból głowy, nudności, biegunka, niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić objawy ortostatyczne, miopatia i drgawki. Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy u osób mających do tego predyspozycje.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy wywołać wymioty, a następnie wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. Utrzymywać odpowiednią diurezę. Rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.

Toksyczność: podanie 37 g kwasu traneksamowego spowodowało łagodne zatrucie u siedemnastolatka po płukaniu żołądka.

Produkt leczniczy Haixa zawiera kwas traneksamowy, czyli lek antyfibrynolityczny, który jest inhibitorem aktywacji plazminogenu do plazminy w układzie fibrynolitycznym. Leczenie krwotoków miesiączkowych ma charakter objawowy, ponieważ nie wpływa na patogenezę leżącą u podłoża zwiększonego krwawienia miesiączkowego.

Sacharoza, ziarenka

Powidon K30

Sukraloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Poliakrylanu dyspersja 30%

Talk

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

https://smz.ezdrowie.gov.pl