Hemisylat

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka, twarda zawiera 2,23 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

Białe, owalne kapsułki o długości 21,70 ± 0,30 mm oraz szerokości 7,64 ± 0,20 mm, z wytłoczonym napisem ‘0’ po jednej stronie. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały krystaliczny proszek.

Produkt leczniczy Hemisylat jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

W chirurgii:

zapobieganie i leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach zabiegów chirurgicznych w rejonie silnie ukrwionych tkanek, w: otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.

W chorobach wewnętrznych:

zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.

W ginekologii:

Metrorrhagia, menorrhagia pierwotna lub spowodowana przez wkładki wewnątrzmaciczne z wykluczeniem przyczyn organicznych.

Dawkowanie

Dorośli

Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia.

Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg) przyjmowana podczas posiłków, popijajana niewielką ilością wody.

Ginekologia: w przypadku menorrhagii i metrorrhagii, 1 kapsułka 3 razy na dobę (1500 mg). Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na wysokie stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością wody (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostra porfiria.

Jeżeli produkt leczniczy stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego i nie nastąpi żadna poprawa, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

W badaniach z dożylnie podanym etamsylatem, wykazano, że stosowanie etamsylatu w dawkach terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną.

Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin.

Podczas leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na wyniki badań laboratoryjnych.

Ciąża

Brak dostępnych danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego, dlatego nie jest wskazane karmienie piersią podczas leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać.

Hemisylat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Produkt leczniczy Etamsylat jest syntetycznym lekiem o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym w pierwszej fazie hemostazy, wpływającym na początkową fazę zatrzymania krwawienia (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi).

Dzięki poprawie przylegania płytek krwi i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi.

Produkt leczniczy Etamsylat nie powoduje zwężania naczyń krwionośnych, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia aktywności plazmatycznych czynników krzepnięcia.

Kwas stearynowy 50

Korpus:

Pirofosforan tetrasodowy

Trisodu fosforan

Żelatyna

Wieczko:

Pirofosforan tetrasodowy

Trisodu fosforan

Żelatyna

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

06.2026