Human Albumin Grifols 20%

Albumina ludzka

Human Albumin 20% Grifols jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Fiolka 10 ml zawiera co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej.

Butelka 50 ml zawiera co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej.

Butelka 100 ml zawiera co najmniej 19 g albuminy ludzkiej.

Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.

W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym:

− ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna

− ośrodkowe ciśnienie żylne

− ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej

− objętość wydalanego moczu

− stężenie elektrolitów

− hematokryt/hemoglobina

Sposób podawania

Human Albumin Grifols 20% może być podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.

Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak:

− nie wyrównana niewydolność serca

− nadciśnienie tętnicze

− żylaki przełyku

− obrzęk płuc

− skaza krwotoczna

− ciężka niedokrwistość

− bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej

Działanie koloidalno-osmotyczne 200 g/l albuminy ludzkiej jest około 4-krotnie większy niż osocza krwi. Dlatego w czasie podawania stężonych roztworów albuminy, należy zapewnić choremu odpowiednie nawodnienie. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają mniej elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40 – 50 g/l.

Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować hemolizę u pacjenta.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak jest potwierdzonych doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 20% Grifols, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.

Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.

Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.

Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.

Nie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.

Dane fizykochemiczne: Human Albumin 20% Grifols wywiera odpowiedni efekt hiperonkotyczny.

Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

−

Sodu chlorek (jon sodu q.s.) 145 mmol/l

−

Sodu kaprylan 16 mmol/l

−

Sodu N-acetylotryptofan 16 mmol/l

− Woda do wstrzykiwań do

1 l

Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.

Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

3 lata.

Po otwarciu zużyć natychmiast

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.