Hydrocortisonum Aflofarm

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• - atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka);
• - liszaj rumieniowaty;
• - rumień wielopostaciowy;
• - liszaj płaski o nasilonym świądzie;
• - łojotokowe zapalenie skóry;
• - różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały;
• - łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona;
• - świerzbiączka;
• - kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami;
• - oparzenia I o , II o (w tym słoneczne);
• - łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.

Dawkowanie

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę.

• - Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• - Trądzik zwykły.
• - Trądzik różowaty.
• - Atrofia (zanik) skóry.
• - Nowotwory i stany przednowotworowe skóry.
• - Dermatitis perioralis.
• - Zmiany gruźlicze skóry.
• - Otwarte rany i uszkodzona skóra.
• - Współistniejąca grzybica układowa.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.

W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Hydrocortisonum Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym.

Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Makrogolu eter cetostearylowy

Parafina ciekła

Sorbitanu stearynian

Wazelina biała

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.