Imcivree

Każda fiolka zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Roztwór przejrzysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do nieznacznie zabarwionego

Produkt IMCIVREE jest wskazany do leczenia otyłości i kontroli uczucia głodu u osób dorosłych i dzieci od 4 lat z nabytą otyłością podwzgórzową (aHO) spowodowaną uszkodzeniem podwzgórza lub upośledzeniem jego czynności.

Produkt IMCIVREE jest wskazany do leczenia otyłości i kontroli uczucia głodu towarzyszącego potwierdzonemu w badaniach genetycznych zespołowi Bardeta-Biedla (BBS), u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Produkt IMCIVREE jest wskazany do leczenia otyłości i kontroli uczucia głodu związanemu z potwierdzoną w badaniach genetycznych bialleliczną mutacją typu „utrata funkcji” skutkującą niedoborem proopiomelanokortyny (POMC), w tym PCSK1, lub biallelicznemu niedoborowi receptora leptyny (LEPR) u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Leczenie produktem IMCIVREE powinno być przepisywane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu rzadkich postaci otyłości wynikającej z zaburzeń genetycznych lub uszkodzenia podwzgórza.

Dawkowanie

Nabyta otyłość podwgórzowa

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat

Należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 1. W trakcie dostosowywania dawki jej poziom można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi klinicznej. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 0,25 mg.

Tabela 1. Dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat Tydzień Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia

Dzieci w wieku od 4 do poniżej 6 lat

Należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 2 na podstawie masy ciała pacjenta.

W trakcie dostosowywania dawki jej poziom można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi klinicznej. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 0,25 mg.

Tabela 2. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 4 do poniżej 6 lat Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia <20 kg

Niedobór POMC, w tym PCSK1, i niedobór LEPR

Osoby dorosłe i dzieci w wieku od 12 lat

U osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Po upływie 2 tygodni, jeśli setmelanotyd jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.4), dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę (tabela 3). Jeśli zwiększona dawka nie jest tolerowana, pacjenci mogą w dalszym ciągu stosować dawkę 1 mg raz na dobę.

Jeśli u dorosłych pacjentów pożądane jest dodatkowe zmniejszenie masy ciała, dawka może być zwiększona do 2,5 mg raz na dobę. Jeśli dawka 2,5 mg jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 3 mg raz na dobę (tabela 3).

U pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat, jeśli masa ciała pozostaje powyżej 90. percentylu w przypadku stosowania dawki 2 mg raz na dobę i pożądane jest dodatkowe zmniejszenie masy ciała, dawka może być zwiększona do 2,5 mg, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 3 mg (tabela 3).

Tabela 3. Dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat

U dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli po 2 tygodniach dawka jest tolerowana, możliwe jest jej zwiększenie do 1 mg raz na dobę. Jeśli zwiększona dawka nie jest tolerowana, dzieci mogą w dalszym ciągu stosować dawkę 0,5 mg raz na dobę. Jeśli po 2 tygodniach dawka 1 mg jest tolerowana, możliwe jest jej zwiększenie do 2 mg raz na dobę. Jeśli masa ciała pozostaje powyżej 90. percentylu w przypadku stosowania dawki 2 mg raz na dobę i pożądane jest dodatkowe zmniejszenie masy ciała, dawka może być zwiększona do 2,5 mg raz na dobę (tabela 4).

Tabela 4. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat

Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 5.

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli dawka początkowa 0,5 mg nie jest tolerowana, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 ml) raz na dobę. Jeśli dawka 0,25 mg raz na dobę jest tolerowana, należy kontynuować zwiększanie dawki.

Tabela 5. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia <20 kg

Zmniejszanie masy ciała i kontrola uczucia głodu za pomocą setmelanotydu utrzymują się, dopóki leczenie jest stosowane bez przerw. W przypadku przerwania leczenia lub nieprzestrzegania schematu dawkowania objawy otyłości i(lub) uczucia głodu związane z niedoborem POMC i LEPR powrócą.

Zespół Bardeta-Biedla

Dorośli i dzieci w wieku od 16 lat

U pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 16 lat należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 6.

Tabela 6. Dostosowanie dawki u dorosłych i dzieci w wieku od 16 lat

Jeśli dawka początkowa 2 mg nie jest tolerowana, należy zmniejszyć dawkę do 1 mg (0,1 ml) raz na dobę. Jeśli dawka 1 mg raz na dobę jest tolerowana, należy kontynuować zwiększanie dawki.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, kolejna dawka nie jest tolerowana, należy zmniejszyć wielkość dawki do poprzedniego poziomu. Jeśli zmniejszona dawka jest tolerowana, należy kontynuować zwiększanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 16 lat

U pacjentów w wieku od 6 do poniżej 16 lat należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 7.

Tabela 7. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 6 do poniżej 16 lat

Jeśli dawka początkowa 1 mg nie jest tolerowana, należy zmniejszyć dawkę do 0,5 mg (0,05 ml) raz na dobę. Jeśli dawka 0,5 mg raz na dobę jest tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 1 mg raz na dobę i kontynuować zwiększanie dawki.

Jeśli po podaniu dawki początkowej, kolejna dawka nie jest tolerowana, należy zmniejszyć wielkość dawki do poprzedniego poziomu. Jeśli zmniejszona dawka jest tolerowana, należy kontynuować zwiększanie dawki.

Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 8.

U dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli dawka początkowa 0,5 mg nie jest tolerowana, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 ml) raz na dobę. Jeśli dawka 0,25 mg raz na dobę jest tolerowana, należy kontynuować zwiększanie dawki.

Tabela 8. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia <20 kg

Zmniejszanie masy ciała i kontrola uczucia głodu za pomocą setmelanotydu utrzymują się, dopóki leczenie jest stosowane bez przerw. W przypadku przerwania leczenia lub nieprzestrzegania schematu dawkowania objawy otyłości i(lub) uczucia głodu związane z BBS powrócą.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planową dawkę dobową zgodnie ze schematem dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek

W przypadku pacjentów z niedoborem POMC, PCSK1 lub LEPR albo z BBS i łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne dostosowanie dawki.

W przypadku pacjentów z aHO i łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z aHO i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) należy przestrzegać schematu zwiększania dawki dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (niedobór POMC, w tym PCSK1, niedobór LEPR lub aHO) lub od 16 lat (BBS) z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 9. W trakcie dostosowywania dawki jej poziom można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi klinicznej. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 0,25 mg.

Tabela 9. Dostosowanie dawki u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (niedobór POMC, w tym PCSK1, niedobór LEPR lub aHO) lub od 16 lat (BBS) z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Tydzień Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat (niedobór POMC, w tym PCSK1, niedobór LEPR lub aHO) lub od 6 do poniżej 16 lat (BBS) z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Należy przestrzegać schematu zwiększania dawki w tabeli 10. W trakcie dostosowywania dawki jej poziom można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi klinicznej. Jeśli dawka początkowa 0,25 mg nie jest tolerowana, leczenie należy przerwać.

Tabela 10. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat (niedobór POMC, w tym PCSK1, niedobór LEPR lub aHO) lub od 6 do poniżej 16 lat (BBS) z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Tydzień Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia

Dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Setmelanotydu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W trakcie dostosowywania dawki jej poziom można zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi klinicznej (tabela 11), a pacjentów należy dokładnie monitorować. Jeśli dawka początkowa 0,25 mg nie jest tolerowana, leczenie należy przerwać.

Tabela 11. Dostosowanie dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia Dawka dobowa Objętość wstrzyknięcia <20 kg

Setmelanotydu nie badano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Setmelanotydu nie należy podawać pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Setmelanotydu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy podawać setmelanotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci (poniżej 2 lat)

Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania setmelanotydu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mimo iż nie obserwowano żadnych widocznych różnic związanych z wiekiem, dane uzyskane od pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej) są niewystarczające, aby określić, czy odpowiedź u tych pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych. Brak dowodów wskazujących na konieczność zastosowania specjalnych środków ostrożności w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie podskórne.

Setmelanotyd należy podawać we wstrzyknięciu raz na dobę na początku dnia (aby zmaksymalizować ograniczanie uczucia głodu w okresie po przebudzeniu) niezależnie od posiłku.

Setmelanotyd należy podawać podskórnie w brzuch, zmieniając miejsce wstrzykiwania każdego dnia.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni zostać przeszkoleni przez pracownika medycznego w zakresie właściwej techniki wstrzykiwania, co pozwoli ograniczyć ryzyko błędów podczas podawania produktu, takich jak zakłucie się igłą czy podanie niepełnej dawki. Pełne instrukcje dotyczące podawania wraz z ilustracjami zawarto w ulotce dołączonej do opakowania.

Pojemności strzykawek oraz średnice igieł, które należy używać do podawania setmelanotydu przedstawiono w tabeli 12.

Tabela 12. Pojemności strzykawek i średnice igieł do podawania wg dawki setmelanotydu Dawka setmelanotydu Strzykawka Średnica i długość igły

Instrukcje dotyczące postępowania z produktem IMCIVREE, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Monitorowanie stanu skóry

Setmelanotyd ze względu na swoje działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.8 i 5.1) może prowadzić do wystąpienia uogólnionego nasilenia pigmentacji skóry i ściemnienia barwy istniejących znamion.

Corocznie należy wykonywać badanie skóry na całym ciele, aby kontrolować występujące przed rozpoczęciem leczenia setmelanotydem i nowo pojawiające się w jego trakcie zmiany barwnikowe.

Monitorowanie tętna i ciśnienia krwi

U pacjentów leczonych setmelanotydem podczas każdej wizyty lekarskiej (co najmniej raz na 6 miesięcy) należy kontrolować tętno i ciśnienie krwi w ramach standardowej praktyki klinicznej.

Długotrwały wzwód

W badaniach klinicznych setmelanotydu zgłaszano przypadki spontanicznego występowania wzwodu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinstruowani, że w przypadku utrzymywania się wzwodu przez ponad 4 godziny należy zgłosić się po pomoc medyczną w celu uzyskania leczenia występującego priapizmu.

Depresja

W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych setmelanotydem zgłaszano przypadki depresji (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia pacjentów z depresją należy monitorować na każdej wizycie lekarskiej. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze.

Pacjenci z aHO i moczówką prostą ośrodkową

U pacjentów z aHO mogą występować powiązane zaburzenia, takie jak moczówka prosta (DI) ośrodkowa / niedobór wazopresyny (AVP), które zaburzają regulację płynów oraz zwiększają ryzyko wystąpienia hipernatremii i ubytku objętości. U pacjentów z aHO i współistniejącym DI/AVP należy uważnie monitorować stężenie sodu w surowicy, bilans płynów i stan nawodnienia, szczególnie w przypadku zmian w zakresie masy ciała lub spożycia pokarmów i płynów, które mogą wystąpić w odpowiedzi na leczenie setmelanotydem. Pacjentów należy monitorować częściej w okresach zmniejszonego spożycia pokarmów i płynów, chorób współistniejących lub intensywniejszej restrykcji kalorycznej. W razie potrzeby należy dostosować dawki jednocześnie stosowanych leków.

Pacjenci z aHO i niewydolnością nadnerczy

U pacjentów z aHO mogą występować podstawowe zaburzenia podwzgórza i przysadki mózgowej, w tym wtórna niewydolność nadnerczy spowodowana upośledzonym wydzielaniem hormonu adrenokortykotropowego.

Przed rozpoczęciem leczenia setmelanotydem u pacjentów z chorobą podwzgórza lub przysadki mózgowej w wywiadzie należy ocenić czynność nadnerczy. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nadnerczy powinni przed rozpoczęciem stosowania setmelanotydu otrzymać odpowiednie leczenie substytucyjne glikokortykoidami. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów klinicznych niewydolności nadnerczy, w tym zmęczenia, niedociśnienia, hipoglikemii, nudności i zaburzeń elektrolitowych.

U pacjentów przyjmujących setmelanotyd należy monitorować jednocześnie stosowane leki, na których działanie mogą mieć wpływ zmiany masy ciała, tempa metabolizmu, stężenia kortyzolu lub stanu odżywienia. Dawki takich leków należy dostosować zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Dzieci i młodzież

Lekarz zlecający leczenie powinien okresowo oceniać odpowiedź na stosowany setmelanotyd. U rosnących dzieci należy ocenić wpływ zmniejszania masy ciała na wzrost i dojrzewanie. Lekarz zlecający leczenie powinien monitorować rozwój (wzrost i masę ciała) za pomocą właściwych dla wieku i płci siatek centylowych.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Alkohol benzylowy

Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.

Istnieje zwiększone ryzyko związane z akumulacją alkoholu benzylowego u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat). Pacjentów w wieku od 2 lat należy monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów kwasicy metabolicznej (częstoskurcz, przyspieszony oddech, dezorientacja) podczas leczenia.

Pacjentkom ciężarnym lub karmiącym piersią należy przedstawić informacje o potencjalnych zagrożeniach związanych z alkoholem benzylowym jako substancją pomocniczą, gdyż może on z czasem ulegać akumulacji i prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na potencjalne zagrożenia związane z alkoholem benzylowym jako substancją pomocniczą, gdyż może on z czasem ulegać akumulacji i prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz także punkt 4.2).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W badaniach in vitro wykazano, że setmelanotyd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych związanych z transporterami cytochromu P450 (CYP) i wiązaniem z białkami osocza.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania setmelanotydu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Podanie setmelanotydu ciężarnym samicom królika powodowało jednak zmniejszenie przyjmowania pokarmu przez matkę, co miało wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).

Zapobiegawczo nie należy rozpoczynania leczenia produktem IMCIVREE podczas ciąży lub prób zajścia w ciążę, ponieważ spadek masy ciała w trakcie ciąży może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli pacjentka przyjmująca setmelanotyd osiągnęła stabilną masę ciała i zaszła w ciążę, należy rozważyć utrzymanie leczenia setmelanotydem, ponieważ w danych nieklinicznych nie występują żadne dowody na działanie teratogenne. Jeśli pacjentka, której masa ciała wciąż maleje, zaszła w

ciążę, należy albo przerwać leczenie setmelanotydem, albo zmniejszyć dawkę produktu, kontrolując jednocześnie zalecany w ciąży przyrost masy ciała. Lekarz prowadzący powinien u pacjentek przyjmujących setmelanotyd dokładnie monitorować masę ciała w czasie ciąży.

Pacjentki w ciąży należy pouczyć o potencjalnych zagrożeniach związanych z alkoholem benzylowym stosowanym jako substancja pomocnicza (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy setmelanotyd przenika do mleka ludzkiego. W badaniu nieklinicznym wykazano, że setmelanotyd przenika do mleka karmiących samic szczura. W osoczu karmionych osesków nie wykryto jednak oznaczalnych ilości setmelanotydu (patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać bądź przerwać leczenie produktem IMCIVREE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Pacjentki karmiące piersią należy pouczyć o potencjalnych zagrożeniach związanych z alkoholem benzylowym stosowanym jako substancja pomocnicza (patrz punkt 4.4).

Produkt IMCIVREE nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z sennością.

Objawy przedawkowania setmelanotydu mogą obejmować nudności i wzwód. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające zgodnie z występującymi u pacjenta objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. W przypadku przedawkowania należy regularnie — w ciągu 48 godzin bądź tak długo, jak jest to znaczące klinicznie — monitorować ciśnienie krwi i tętno.

Mechanizm działania

Setmelanotyd jest selektywnym agonistą receptora MC4. Receptory MC4 w mózgu odpowiadają za regulację uczucia głodu, sytości i wydatkowania energii. W przypadku choroby spowodowanej zaburzeniem szlaku receptora MC4 związanej z niewystarczającą aktywacją receptora MC4, uważa się, że setmelanotyd przywraca aktywność szlaku receptora MC4 i zmniejsza uczucie głodu oraz wspomaga utratę masy ciała dzięki zmniejszeniu liczby przyjmowanych kalorii i zwiększeniu wydatkowanej energii.

N-(karbonylometoksyglikol polietylenowy 2000)-1,2-distearoiloglicero-3-fosfoetanoloamina, sól sodowa (mPEG-2000-DSPE)

Karmeloza sodowa

Mannitol

Fenol

Alkohol benzylowy

Disodu edetynian

Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Po pierwszym otwarciu

28 dni lub do upływu terminu ważności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologii produkt po otwarciu można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od 2°C do 30°C. Za inny okres i warunki przechowywania produktu podczas jego stosowania odpowiada użytkownik.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przez maksymalnie 30 dni.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.