Indygokarmin SERB

Indygotyna ………………………………...40 mg w 5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Każdy mL zawiera 8 mg indygotyny (indygokarminu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

pH: 3,0 do 5,9

Osmolarność: 0,05 osmol/L.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Indygokarmin SERB jest wskazany u dorosłych do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

W razie potrzeby zawartość drugiej ampułki można wstrzyknąć 20 do 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) < 30 mL/min (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wydalanie produktu leczniczego Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego produktu leczniczego

Ze względu na ciemnoniebieski kolor produktu leczniczego Indygokarmin SERB konieczna jest filtracja podczas podawania dożylnego (na przykład filtr 0,45 μm, o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 μm, o powierzchni filtrującej 4,3 cm², składający się z hydrofilowej membrany polieterosulfonowej).

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia

Indygotyna (indygokarmin) może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Zgłaszano również rzadkie reakcje idiosynkratyczne z bradykardią i niedociśnieniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas wstrzyknięcia oraz kilka minut po wstrzyknięciu.

Wstrzyknięcie dożylne należy przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wysypka lub rumień, objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone.

Indygokarmin SERB nie był formalnie badany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min. Dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

Indygotyna (indygokarmin) może zaburzać odczyt pulsoksymetru lub oksymetrii mózgowej.

Po podaniu indygotyny można zaobserwować zmianę zabarwienia moczu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Indygotynę należy stosować ostrożnie w przypadku:

• wysokie ciśnienie krwi,
• niska częstość akcji serca,
• zaburzenia rytmu serca i przewodzenia,
• jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu,
• zaburzenia wieńcowe ze względu na działanie na zwężające naczynia obwodowe.

Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z:

• niestabilnością hemodynamiczną,
• niekontrolowaną niewydolnością serca,
• reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indygokarmin SERB w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podawania indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Nie dotyczy.

W literaturze nie opisano żadnego przypadku przedawkowania indygotyny (indygokarminu) podawanej dożylnie w dawkach do 80 mg.

Objawy

Przedawkowanie może wywołać przełom nadciśnieniowy i ciężką bradykardię.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania można rozważyć zastosowanie leku rozszerzającego naczynia obwodowe.

Indygotyna jest barwnikiem stosowanym klinicznie do celów diagnostycznych. Po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 5-15 minut od wstrzyknięcia. To intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian w układzie moczowym.

Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego. Jednak metaanaliza opublikowanych badań została wykorzystana do oceny skuteczności diagnostycznej indygotyny w wykrywaniu uszkodzeń moczowodu w chirurgii jamy brzusznej i miednicy. Ta metaanaliza wykazała wysoką czułość i swoistość testu z indygotyną (odpowiednio 96% i 100%) oraz wpływ na proces diagnostyczny (dodatnia wartość predykcyjna 86% i ujemna wartość predykcyjna 99,9% w populacji z częstością występowania zmian w moczowodach 2,5%).

Indygotyna dzięki swoim właściwościom alfa-adrenergicznym powoduje wzrost obwodowego oporu naczyniowego, co skutkuje umiarkowanym i przejściowym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie odruchowym umiarkowanym zwolnieniem częstości akcji serca.

Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

3 lata.

Po otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

12/2024